國家食品藥品監督管理總局關于醫療器械臨床試驗備案有關事宜的公告（2015年第87號）

根據《醫療器械監督管理條例》的規定，開展醫療器械臨床試驗應當備案。現將備案有關事宜公告如下：

一、開展醫療器械臨床試驗，申辦者應當在試驗項目經倫理審查通過并與臨床試驗機構簽訂協議或合同后，填寫《醫療器械臨床試驗備案表》（附件1），提交備案表中列出的相關材料，其中境內醫療器械向申辦者所在地省級食品藥品監督管理部門備案，進口醫療器械向代理人所在地省級食品藥品監督管理部門備案。

二、接受備案的省級食品藥品監督管理部門，對《醫療器械臨床試驗備案表》填寫完整且提交材料齊全的，應當當場備案。備案號編排方式為：X1械臨備XXXX2XXXX3，其中X1為備案部門所在地簡稱，XXXX2為年份，XXXX3為流水號。

三、接受備案的省級食品藥品監督管理部門，應當在10個工作日內將備案信息（格式見附件2）通報臨床試驗機構所在地的同級食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門。

四、自公告發布之日起，開展醫療器械臨床試驗應當按照本公告備案后實施。

五、申辦者完成臨床試驗備案后，對試驗項目起止日期有變化的，應當于變化后10個工作日內告知原備案管理部門并留有信息變更的記錄。

六、食品藥品監督管理部門應當加強對醫療器械臨床試驗備案工作的監督檢查，對違反規定的依法查處。

接受備案的省級食品藥品監督管理部門應當每月10日前將備案信息以電子郵件方式報送國家食品藥品監督管理總局醫療器械注冊管理司（電子信箱：mdct@cfda.gov.cn）。

特此公告。

附件：1.醫療器械臨床試驗備案表
2.醫療器械臨床試驗備案信息通報表

食品藥品監管總局

2015年7月3日

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