醫療器械原注冊標準遺失如何申辦延續注冊 - 行業新聞 - 醫療器械

關鍵詞：延續注冊、注冊標準、技術要求

2015年3月31日，國家食品藥品監督管理總局發布了《關于醫療器械（含體外診斷試劑）延續注冊申報資料有關問題的公告(第144號)》。該公告主要是針對新注冊管理辦法中，涉及到產品延續注冊時，對于注冊申請人原批準注冊產品標準丟失，不能提供原注冊產品標準或其復印件的情況。

瑞旭技術通過對該公告剖析及大量的復雜案例處理經驗了解到，如果企業在申請產品延續注冊時，涉及到原批準標準遺失，應該提交以下資料：

資料清單	資料名稱
1	企業未能提供標準復印件的原因說明
2	產品標準（沒有蓋總局章的）
3	所提交標準與以備案文件內容一致性聲明
4	產品在中國境內上市如何保證符合注冊產品標準的情況說明
5	如內容不實自行撤銷注冊申請的承諾書。

企業在取得醫療器械注冊證的同時，將會取得主管藥監局批準的產品注冊標準（產品技術要求），產品注冊標準（產品技術要求）對于生產企業來說，是保證產品質量的重要保障，根據《醫療器械監督管理條例》國務院650號令的第六十六條的規定：

生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；
醫療器械生產企業未按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，或者未依照本條例規定建立質量管理體系并保持有效運行的。

由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械；違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：

因此，產品在上市后的生產均需要符合產品注冊標準（產品技術要求）的規定，瑞旭技術建議企業在取得產品注冊標準（產品技術要求）后應注意以下幾點：

要點	中國境內企業	境外企業
1	復印批準的產品注冊標準（產品技術要求）蓋企業公章至當地藥監局及質監局備案。	生產企業需保存批準的產品注冊標準（產品技術要求）原件，并將復印件加蓋企業公章/簽名，至中國代理人。中國代理人應向當地藥監局備案。
2	產品注冊標準（產品技術要求）作為企業受控文件納入質量體系內。	產品注冊標準（產品技術要求）作為企業受控文件納入質量體系內。
3	組織企業內部各部門對批準文件的學習及貫徹。	組織企業內部各部門對批準文件的學習及貫徹。
4	按照批準的產品注冊標準（產品技術要求）的要求生產及檢驗，保證產品出廠符合產品注冊標準（產品技術要求）的要求。	按照批準的產品注冊標準（產品技術要求）的要求生產及檢驗，保證產品出廠符合產品注冊標準（產品技術要求）的要求。

瑞旭技術提醒醫療器械生產企業，醫療器械延續注冊自2015年4月1日起執行新規，延續注冊已經正式取代到期重新注冊，同時變更注冊與延續注冊要求分開申請，相應的申請期限及審批流程也有所調整，企業應密切跟進醫療器械法規動態，及時申辦變更注冊或延續注冊，確保醫療器械注冊證書的有效使用。

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