CFDA調整醫療器械分類：如何應對？

2015.03.31，CFDA發布關于乳腺攝影立體定位裝置等153個產品分類界定的通知，進一步充實了醫療器械分類目錄庫。

企業應該積極關注自己產品的分類變化情況，以便及時做出應對。下表為針對產品類別調整的應對措施（依據國食藥監械[2012]70號）。

類別變化	原類別	新類別	應對措施
類別調高	第Ⅰ類	第Ⅱ或Ⅲ類	類別變化后6個月內按照新類別申請產品注冊
類別調高	第Ⅱ類	第Ⅲ類	類別變化后6個月內按照新類別申請產品注冊
類別調低	第Ⅱ或Ⅲ類	第Ⅰ類	原醫療器械注冊證書在有效期內有效。有效期屆滿6個月前，按照新類別申請產品注冊或備案
類別調低	第Ⅲ類	第Ⅱ類	原醫療器械注冊證書在有效期內有效。有效期屆滿6個月前，按照新類別申請產品注冊或備案
其他	第Ⅰ類	非醫療器械	尚在有效期內的醫療器械備案憑證不得繼續使用
其他	第Ⅱ或Ⅲ類	非醫療器械	尚在有效期內的醫療器械注冊證不得繼續使用

該通知中，不具有《醫療器械監督管理條例》第七十六條所確定目的器械如加溫毯；僅用于聯接儀器和儲存數據，不對數據作任何處理，也不具備診斷功能的數據管理系統；不具備診斷、分析功能軟件如血糖管理軟件等，均不屬于醫療器械。

若您的產品類別暫時還不確定，您可以通過以下方式進行分類界定:

若為藥械組合（含藥器械）新產品，應首先向CFDA行政受理服務中心申請產品屬性界定，以確定產品是否屬于藥械組合類醫療器械。
若產品確定為醫療器械但類別不確定，應向相應的藥監局申請分類界定或直接按第Ⅲ類產品向CFDA申請醫療器械注冊證。
境內醫療器械的分類界定應向當地省級藥監局申請，進口產品的分類界定應向國家局醫療器械標準管理中心申請。

相關鏈接：

CFDA關于乳腺攝影立體定位裝置等153個產品分類界定的通知

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