體外診斷試劑企業如何應對CFDA質量評估和綜合治理監管？

2015年4月7日，國家食品藥品監督管理總局發布了《關于印發體外診斷試劑質量評估和綜合治理工作方案的通知 》。該項通知中提出自4月中旬起，CFDA將在以下幾個方面開展工作：

1. 開展風險排查。對體外診斷試劑生產、經營和使用環節開展“百日風險大排查”，摸清體外診斷試劑生產經營企業（含進口總代理）的底數，了解醫院使用體外診斷試劑的基本情況，建立健全監管檔案;
2. 開展專項整治。在體外診斷試劑生產、經營和使用環節，集中開展專項整治;
3. 開展質量調查。針對部分臨床使用量大、面廣的體外診斷試劑，在生產、經營和使用環節開展監督抽驗，提高體外診斷試劑產品問題發現率。選取部分產品開展風險監測，查找產品在原材料、質量穩定性或均一性等方面存在的潛在問題和風險。
4. 開展專題調研。
5. 開展“體外診斷試劑質量萬里行”活動。
6. 開展專項培訓。
7. 組織查辦案件。
8. 建立長效機制。

對此，瑞旭技術提醒體外診斷試劑相關單位，為應對CFDA的質量評估和綜合治理工作，應積極采取如下措施：

1. 在生產環節進行自檢，確認是否存在原材料不合規、用水制備不合規、擅自變更生產工藝、產品質量不穩定等方面問題；
2. 在經營環節進行自檢，確認是否存在無證經營、經營無證產品、冷鏈儲運不合規、標簽標示不合規等方面問題；
3. 在使用環節進行自檢，確認是否使用無證產品、使用過期產品、儲存條件不合規、標簽標示不合規等方面問題；
4. 是否按照新的《醫療器械監督管理條例》（650號令）及《體外診斷試劑注冊管理辦法》（CFDA 5號令）要求，調整注冊策略，完成體外試劑產品注冊。

瑞旭技術提供廣大體外診斷試劑企業，自2014年10月1日，國家食品藥品監督管理總局已經實施新的體外試劑管理辦法，針對體外診斷試劑的注冊審批、臨床試驗審批、生產經營審批、上市后再評價等流程及制度都作了相應的調整，體外診斷試劑企業應及時關注政策變化，根據新的法規要求調整產品市場策略，制訂法規應對方案，確保IVD產品合規及穩定的貿易。

相關鏈接：

• 關于印發體外診斷試劑質量評估和綜合治理工作方案的通知