醫療器械GMP和GSP執行時間表 - 行業新聞 - 醫療器械

《醫療器械生產質量管理規范》（2014 CFDA 64號公告）和《醫療器械經營質量管理規范》（2014 CFDA58號公告）的實施，標志著中國全面推行醫療器械GMP和GSP管理制度，醫療器械（含體外診斷）企業應根據相應生產或經營質量管理規范要求，結合產品特點，建立健全的質量管理體系并在醫療器械設計開發、生產、銷售、售后服務、采購、驗收、貯存、運輸等環節采取有效的質量控制措施，確保生產或經營過程的產品質量安全。

根據質量管理規范要求，醫療器械企業應在規定的時間內逐步符合醫療器械GMP和GSP規范要求，GMP和GSP執行時間如下：

質量管理規范	監管范圍	執行時間
GSP （醫療器械經營質量管理）	所有醫療器械及體外診斷試劑經營	2014年12月12日
GMP （醫療器械生產質量管理）	無菌和植入性醫療器械	2011年1月1日
	- 新開辦醫療器械生產企業 - 現有醫療器械生產企業增加生產第三類醫療器械、遷移或者增加生產場地的	2014年10月1日
	第三類醫療器械生產	2016年1月1日
	所有醫療器械及體外診斷試劑生產	2018年1月1日

瑞旭技術提醒廣大醫療器械生產或經營企業，國家已經將醫療器械的監管重心從原來的事先審批逐步轉移到上市后的監管，而質量管理及風險管理是保障產品生命周期內的質量安全的主要措施，也是醫療器械未來監管的重點，因此，企業應根據新的醫療器械GSP和GMP規范要求，建立與產品相適應的質量管理體系并實施。

相關鏈接：

關于發布醫療器械生產質量管理規范的公告
關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告

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