CFDA監管預警：裝飾性彩色平光隱形眼鏡經營許可要求

2015年03月30日，為維護廣大消費者合法權益，保障消費者用械安全，CFDA發布關于嚴厲打擊非法經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為的通知。隱形眼鏡也叫角膜接觸鏡，2014年09月30日，角膜接觸鏡（含角膜塑形鏡）被列入CFDA印發的國家重點監管醫療器械目錄中。根據《醫療器械生產企業分類分級監督管理規定》，隱形眼鏡生產企業的監管級別為四級監管，即每年面臨藥監局對其全項目檢查至少一次。

鑒于隱形眼鏡為第Ⅲ類醫療器械，因此經營隱形眼鏡需要辦理醫療器械經營許可證。醫療器械經營許可證申辦要求詳見CIRS網站新聞“如何開辦醫療器械經營公司”。從事角膜接觸鏡經營，一般需要配備眼科、光學等專業的技術服務人員，以便提供隱形眼鏡售前服務。售后服務若自行不能提供，需約定有資質第三方提供。

自隱形眼鏡被列入國家重點監管目錄后，藥監局對其生產、經營、使用等環節的監管將大大增強，在此，CIRS提醒隱形眼鏡經營企業，應嚴格依照當地市級藥監局的具體規定辦理經營許可證后方可經營，CIRS依據新法規總結了醫療器械生產和經營的法律責任并發布新聞“醫療器械經營企業違法類型及處罰措施”，該新聞可以幫助您更好的明確法律責任以實現經營行為合規化；同時，購買隱形眼鏡應在有醫療器械經營許可證的正規零售店購買以保證用械安全。

相關鏈接：

CFDA發布關于嚴厲打擊非法經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為的通知
CFDA發布關于印發國家重點監管醫療器械目錄的通知
CFDA發布關于印發醫療器械生產企業分類分級監督管理規定的通知

掃描下方的二維碼訂閱“CIRS醫械合規動態”！實時傳遞最新醫療器械監管法規動態，分享醫療器械注冊成功經驗及經典案例跟蹤醫療器械最新產品安全與法規監管動態，獲得最新一手資訊。

醫療器械

① 凡本網注明"稿件來源：“杭州瑞旭科技集團有限公司"的所有文字、圖片和音視頻稿件，版權均屬杭州瑞旭科技集團有限公司所有，任何媒體、網站或個人未經本網協議授權不得轉載、鏈接、轉貼或以其他方式復制發表。已經本網協議授權的媒體、網站，在下載使用時必須注明"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司"，違者本網將依法追究責任。

② 本網未注明"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司 "的文/圖等稿件均為轉載稿，本網轉載出于傳遞更多信息之目的，并不意味著贊同其觀點或證實其內容的真實性。如其他媒體、網站或個人從本網下載使用，必須保留本網注明的"稿件來源"，并自負版權等法律責任。如擅自篡改為"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司"，本網將依法追究責任。如對稿件內容有疑議，請及時與我們聯系。

③ 如本網轉載稿涉及版權等問題，請作者在兩周內速來電或來函與杭州瑞旭科技集團有限公司聯系。