醫療器械延續注冊執行新規

關鍵詞： 醫療器械注冊、延續注冊、重新注冊

自2015年4月1日起，新《醫療器械監督管理條例》（650號令）下醫療器械注冊證到期延續注冊過渡期結束，所有醫療器械注冊證書應在有效期屆滿6個月前向食品藥品監督管理部門提出延續注冊申請，而原《條例》規定的重新注冊不再適用。

依據新的醫療器械監督管理條例規定，醫療器械注冊證書到期前可申請延續注冊，取代了原《條例》規定的重新注冊申請，新的《醫療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》自2014年10月1日起生效，延續注冊也隨之正式實施，我們可以從下圖了解新《條例》醫療器械延續申請是如何實施。

醫療器械企業應關注其中的幾個關鍵時間點：

• 2014年6月1日： 新《醫療器械監督管理條例》正式生效，延續注冊取代重新注冊；
• 2014年10月1日： 新《醫療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》正式生效，延續注冊正式開始實施；
• 2015年4月1日：醫療器械延續注冊6個月的過渡期結束，延續注冊與變更注冊需分開申請；

哪些情況下延續注冊申請不被受理：

1. 注冊人未在規定期限內提出延續注冊申請的；
2. 醫療器械強制性標準已經修訂，該醫療器械不能達到新要求的；
3. 對用于治療罕見疾病以及應對突發公共衛生事件急需的醫療器械，批準注冊部門在批準上市時提出要求，注冊人未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項的。

注：企業應及時關注醫療器械相關國家標準及行業標準的修訂情況，一旦強制性標準修訂，企業應及時調整產品技術要求，直到達到新的標準要求。

醫療器械延續注冊申報資料要求：

1. 申請表 （采用新的申報軟件編寫）
2. 證明性文件，主要包括企業營業執照、組織機構代碼證、代理人委托書、代理人承諾書等。
3. 關于產品沒有變化的聲明
4. 原醫療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件
5. 注冊證有效期內產品分析報告

• 產品臨床應用情況，用戶投訴情況及采取的措施。
• 醫療器械不良事件匯總分析評價報告，報告應對本產品上市后發生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產企業采取的處理和解決方案。對上述不良事件進行分析評價，闡明不良事件發生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。
• 在所有國家和地區的產品市場情況說明。
• 產品監督抽驗情況（如有）。
• 如上市后發生了召回，應當說明召回原因、過程和處理結果。
• 原醫療器械注冊證中載明要求繼續完成工作的，應當提供相關總結報告，并附相應資料。

6. 產品檢驗報告

如醫療器械強制性標準已經修訂，應提供產品能夠達到新要求的產品檢驗報告。產品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合強制性標準實施通知規定的檢驗報告。其中，委托檢驗報告應由具有醫療器械檢驗資質的醫療器械檢驗機構出具。

7. 符合性聲明及其它文件
1）注冊人聲明本產品符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關法規的要求；聲明本產品符合現行國家標準、行業標準，并提供符合標準的清單。
2）所提交資料真實性的自我保證聲明（境內產品由注冊人出具，進口產品由注冊人和代理人分別出具）。
3）如在原醫療器械注冊證有效期內發生了涉及產品技術要求變更的，應當提交依據注冊變更文件修改的產品技術要求一式兩份。

相關鏈接：

• 關于醫療器械（含體外診斷試劑）注冊申報有關問題的公告（第129號）
• 關于醫療器械延續注冊申請過渡期相關問題的公告（第143號）
• 關于醫療器械（含體外診斷試劑）延續注冊申報資料有關問題的公告(第144號)