國藥監局關于醫療器械延續注冊申請過渡期相關問題的公告（第143號）

2015年3月31日，國家食品藥品監督管理總局就關于醫療器械延續注冊申請過渡期相關問題發布公告（第143號公告）。原文如下：

食品藥品監管總局關于實施《醫療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關事項的通知（食藥監械管【2014】144號，下稱“通知”），對醫療器械延續注冊申請時間做出明確規定。為做好過渡期受理工作，現就有關問題明確如下：

一、關于延續注冊申請提出時間

對于2015年4月1日前已收到補正通知書，但申請人未能在4月1日前補正資料并得到受理的延續注冊申請，以及2015年3月25日至3月31日簽收的延續注冊申報資料，在法定時限內未受理的，按“通知”規定，延續申請應在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前提出。

二、關于延續合并變更申請

對于2015年3月25日至3月31日簽收的延續合并變更申請資料，在法定時限內未能受理的，再次遞交時，延續注冊和注冊變更應當分別提出申請。

對于變更申請尚未批準而申報延續注冊，或延續注冊申請尚未批準而申報變更的，延續申請可按原批準內容申報，并在申請表“其他需要說明的問題”中標明變更或延續注冊申請情況，延續申報資料中“關于產品沒有變化的聲明”按照實際情況進行描述。

特此公告。

國家食品藥品監督管理總局行政事項受理服務和投訴舉報中心

二○一五年三月三十一日

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