醫療器械生產質量管理規范（GMP）敲定

2014年12月29日， CFDA發布《醫療器械生產質量管理規范》（以下簡稱GMP）。醫療器械注冊申請人或備案人在進行產品研制時以及醫療器械注冊或備案后，產品生產、銷售和售后服務等過程中，均應遵循該GMP。本文主要從醫療器械GMP新舊版本差異以及其實施時間節點等方面為您展示醫療器械GMP的有關信息。

對比2009年發布的《醫療器械生產質量管理規范（試行）》，該GMP主要增加了以下內容。

醫療器械注冊申請人或備案人在進行產品研制時要遵循本GMP，為什么會增加該內容呢？《醫療器械注冊管理辦法》的規定，醫療器械注冊申請人和備案人應當建立與產品研制、生產有關的質量管理體系，并且注冊前的注冊檢驗和臨床試驗的樣品不得委托生產（創新醫療器械除外）。這就決定了醫療器械注冊申請人或備案人在注冊前就要遵循該GMP的規定，建立醫療器械生產相關的質量體系。
該GMP對于生產企業廠房與設施做出了規定，主要由以下幾方面的要求。

廠房與設施應當根據所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求合理設計、布局和使用。
廠房應當確保生產和貯存產品質量以及相關設備性能不會直接或者間接受到影響，并保證適當的照明、溫度、濕度和通風控制條件。
廠房與設施的設計和安裝應當根據產品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動物進入。對廠房與設施的維護和維修不得影響產品質量。
生產區應當有足夠的空間；倉儲區應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產品等的貯存條件和要求。

結合CFDA通告2014年第15號文件，關于GMP實行的時間節點可以歸納如下：

時間節點	依據法規	施行對象
2015.03.01前	醫療器械生產質量管理規范（試行）（2009年發布）	1. 無菌和植入性醫療器械 2. 新開辦醫療器械生產企業 3. 現有醫療器械生產企業增加生產第三類醫療器械、遷移或者增加生產場地的
2015.03.01后	醫療器械生產質量管理規范（新版）
2016.01.01前	醫療器械生產質量管理規范（新版）
2016.01.01后	醫療器械生產質量管理規范（新版）	除上述3種情形外，現所有第三類醫療器械生產企業也必須符合GMP
2018.01.01后	醫療器械生產質量管理規范（新版）	所有醫療器械生產企業均必須符合GMP

鑒于醫療器械GMP已經敲定，作為醫療器械注冊或備案人以及醫療器械生產企業，應該積極學習該GMP，并做好法規培訓工作。只有及時的對接新法規，才會在激烈的競爭中占據時間優勢。

相關鏈接：

CFDA關于發布醫療器械生產質量管理規范的公告（2014年第64號）

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