關于產品技術要求范本信息更新的通知 - 行業新聞 - 醫療器械

醫療器械產品技術要求編寫指導原則中規定，醫療器械產品技術要求編號為相應的注冊證號（備案號）。擬注冊（備案）的產品技術要求編號可留空。

我公司編制的原產品技術要求范本中“醫療器械產品技術要求編號：國食藥監械(準)字2014第345XXXX號(若為擬注冊(備案)，暫留空)”更新為現產品技術要求范本中“醫療器械產品技術要求編號：國械注準字2014第345XXXX號(若為擬注冊(備案)，暫留空)”。

此次信息更新基于2014.10.01實施的《醫療器械注冊管理辦法》中關于新的醫療器械注冊證編號的編排方式為：×1械注×2××××3×4××5××××6的法規要求。其中：

×1為注冊審批部門所在地的簡稱；境內第三類醫療器械、進口第二類、第三類醫療器械為“國”字；境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在地省、自治區、直轄市簡稱；
×2為注冊形式：“準”字適用于境內醫療器械；“進”字適用于進口醫療器械；
“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區的醫療器械；
××××3為首次注冊年份；
×4為產品管理類別；
××5為產品分類編碼；
××××6為首次注冊流水號。

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醫療器械產品技術要求范本

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