揭開醫療器械GSP新篇章 - 行業新聞 - 醫療器械

CFDA自2013年12月26日對醫療器械GSP（《醫療器械經營質量管理規范》）征求意見后，終于在2014年12月12日將之定稿并發布。此規范是醫療器械經營質量管理的基本要求，適用于所有從事醫療器械經營活動的經營者。

基于該規范，作為醫療器械經營企業，在人員培訓、設施設備和質量管理體系方面應該尤為注意哪些事項呢？

內容	具體要求
人員與培訓	第三類醫療器械經營企業質量負責人應當具備大專以上醫療器械相關專業或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷；直接接觸醫療器械崗位的人員，應當至少每年進行一次健康檢查；售后服務人員應經過生產企業或者其他第三方的技術培訓并取得企業售后服務上崗證；銷售人員應當持有加蓋本企業公章的授權書；對體外診斷試劑、植入和介入類、角膜接觸鏡、助聽器等醫療器械的經營人員進行了專業、學歷、職稱、工作經驗等的限定。
設施與設備	可不單獨設立庫房的情形：單一門店零售企業的經營場所陳列條件能滿足產品經營規模及品種陳列需要的；連鎖零售的；全部委托其他有資質企業提供貯存、配送服務的；專營醫療器械軟件或大型醫用設備（醫用磁共振、醫用核素設備等）的；其他。
	批發需冷藏、冷凍貯存運輸的醫療器械應當配備的主要設施設備：建立與其經營規模和經營品種相適應的冷庫；提供與相應運輸規模和運輸環境匹配的冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設備。
	第三類醫療器械經營企業，應具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統
質量體系文件	從事第二類醫療器械批發業務的，除質量管理體系基本要求外還需滿足以下要求：制定購貨者資格審核、醫療器械追蹤溯源、質量管理制度執行情況考核的規定；應當建立銷售記錄制度。
質量體系文件	第三類醫療器械經營企業，除滿足從事第二類醫療器械批發業務所需遵循的要求外，還應當建立質量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提交年度自查報告。

不僅如此，該GSP對于經營企業在采購、收貨與驗收、入庫、貯存與檢查、銷售、出庫與運輸、售后服務等環節均給予了詳細的指導。合規是利益最大化的必要條件，因此作為醫療器械經營企業，開展經營行為應嚴格遵循醫療器械GSP的規定。從事第二類醫療器械批發經營或者第三類醫療器械經營的企業還需根據各項特殊要求，踐行醫療器械GSP。

相關鏈接：

CFDA關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（2014年第58號）

掃描下方的二維碼訂閱“CIRS醫械合規動態”！實時傳遞最新醫療器械監管法規動態，分享醫療器械注冊成功經驗及經典案例跟蹤醫療器械最新產品安全與法規監管動態，獲得最新一手資訊。

醫療器械

① 凡本網注明"稿件來源：“杭州瑞旭科技集團有限公司"的所有文字、圖片和音視頻稿件，版權均屬杭州瑞旭科技集團有限公司所有，任何媒體、網站或個人未經本網協議授權不得轉載、鏈接、轉貼或以其他方式復制發表。已經本網協議授權的媒體、網站，在下載使用時必須注明"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司"，違者本網將依法追究責任。

② 本網未注明"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司 "的文/圖等稿件均為轉載稿，本網轉載出于傳遞更多信息之目的，并不意味著贊同其觀點或證實其內容的真實性。如其他媒體、網站或個人從本網下載使用，必須保留本網注明的"稿件來源"，并自負版權等法律責任。如擅自篡改為"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司"，本網將依法追究責任。如對稿件內容有疑議，請及時與我們聯系。

③ 如本網轉載稿涉及版權等問題，請作者在兩周內速來電或來函與杭州瑞旭科技集團有限公司聯系。