醫療器械注冊單元劃分詳解 - 行業新聞 - 醫療器械

Keywords：醫療器械、注冊單元、醫療器械注冊、注冊單元劃分

醫療器械注冊單元是指由技術結構、性能指標和預期用途相同或相近的醫療器械產品組成的注冊單元，劃分為同一注冊單元內的產品可以選擇其中的一個典型產品用于注冊單元的安全性和有效性評估，通過醫療器械技術評估及行政許可后，同一注冊單元將批準獲得一張醫療器械注冊證書。醫療器械注冊單元的劃分直接影響醫療器械注冊過程及上市后的流通。

如何劃分醫療器械注冊單元

醫療器械產品注冊單元應以產品技術結構、性能指標和預期用途為劃分依據，產品技術結構、性能指標或預期用途不同，原則上應劃分為不同的注冊單元。

1. 技術結構

產品的基本原理不同，應劃分為不同的注冊單元。

例如：

① 利用電化學法為基本原理的血糖儀與利用光化學法為基本原理的血糖儀應劃分為不同的注冊單元。

② 體溫計技術結構主要考慮以下因素：

按測溫特性可分為：普通型和快速型。

按測溫原理可分為：實測型和預測型。

按防水類型可分為：防水型和非防水型。

按軟膠頭類型可分為：軟膠型和非軟膠型。

2. 性能指標

性能指標有較大差異的，應考慮劃分為不同的單元。

例如：

① 硅橡膠三腔導尿管

該注冊單元中不同型號應具有如下相同材料、結構及用途：（1）產品材料為硅橡膠；（2）產品用途為導尿；（3）結構為三腔。

② 一次性醫用喉罩普通型、加強型基本性能指標和預期用途都基本一樣，可以作為一個注冊單元。

3. 預期用途

產品預期用途不同，應劃分為不同的注冊單元。

例如：

①預期用于定量檢測人新鮮毛細血管全血中的葡萄糖濃度的血糖儀與預期用于定量檢測人靜脈血中的葡萄糖濃度的血糖儀應劃分為不同的注冊單元。

②體溫計不同測量部位的產品可作為同一注冊單元，但應作為不同型號，并應在產品標準的適用范圍中標明測量部位。

如何確定同一注冊單元中的典型產品

多個產品組成的醫療器械注冊單元在注冊過程中，需要確定同一注冊單元中的典型產品，通過評估典型產品安全性和有效性，完成整個注冊單元內產品的評估與注冊。醫療器械典型產品的確定原則有：

1. 典型產品應是同一注冊單元內能夠代表本單元內其他產品安全性和有效性的產品。

2. 應考慮功能最齊全、結構最復雜、風險最高的產品。

3. 注冊單元內各種產品的主要安全指標、性能指標不能被某一產品全部涵蓋時，則應選擇涵蓋安全指標、性能指標最多的產品作為典型產品，同時還應考慮其他產品中未被典型產品所涵蓋的安全指標及性能指標。

醫療器械注冊單元劃分策略及瑞旭建議

對于產品技術結構、性能指標和預期用途相近的多個產品，原則上可以劃分為一個注冊單元，這樣多個產品可以只申請一張醫療器械注冊證書，但是多個產品并入一個注冊單元勢必增加產品安全性及有效性評估的復雜性，同時在產品上市后的變更及流通都將相互牽制影響，因此瑞旭技術建議醫療器械企業在制訂注冊策略及市場戰略過程中應考慮醫療器械注冊單元劃分策略，其中醫療器械注冊單元的劃分主要存在影響及優劣勢如下所例：

對比項目	同一注冊單元	不同注冊單元
基礎研究	對典型性產品進行相關研究	不同技術結構不同、性能指標需要分別做相關基礎研究
注冊檢測	對代表注冊單元的典型性產品進行檢測，即可	不同技術結構不同、性能指標產品需要分別進行注冊檢測
臨床試驗	如涉及臨床試驗的，只需要對典型性產品進行臨床試驗，如不需要做臨床試驗的醫療器械，根據注冊單元產品情況，依據臨床評價指導原則編制臨床評價資料。	如涉及臨床試驗的，預期用途不同的產品需要分別進行臨床試驗，如不需要做臨床試驗的醫療器械，根據不同型號產品情況，依據臨床評價指導原則編制臨床評價資料。
注冊資料	可以將注冊單元中的一系列產品進行匯總編制，相關的驗證性資料可以以典型性產品的驗證資料為主。	技術結構不同、性能指標或預期用途不同的產品需要編制不同的注冊資料
優勢	1.根據注冊單元典型性產品的特點，不需要對注冊單元其他產品做重復的驗證，可以為基礎研究，注冊檢測、臨床試驗等過程節約必要的時間及費用，加快注冊的周期。 2.如需要收取行政審批費用，只需要收取單個注冊證費用。	1.如需要收取行政審批費用，只需要收取單個注冊證費用。 2.注冊證管理相對簡單，便于管理。
劣勢	1.幾個型號的產品均體現在一個注冊證及技術要求內，一個型號的產品變更，會導致整個產品注冊證的變更，對其他型號正常銷售產生影響。 2.產品代理信息透明化，在產品代理過程中，代理商必將要取得生產企業的注冊證，生產企業會將其他不必要的信息透露給代理商。 3. 幾個型號產品在一個注冊證上，增加上市監管、不良事件監測及產品召回的力度。。	1. 產品技術結構不同、性能指標或預期用途不同的產品在注冊過程中均需要進行相關的流程，無法節約時間及費用。 2. 產品技術結構不同、性能指標或預期用途不同的產品注冊資料需要分別編制，導致最終審批的時候資料混亂，如復雜型號會影響簡單型號的審批，最終影響產品的審批進程。 3. 幾個型號的產品均體現在一個注冊證及技術要求內，一個型號的產品變更，會導致整個產品注冊證的變更，對其他型號正常銷售產生影響。 4．產品代理信息透明化，在產品代理過程中，代理商必將要取得生產企業的注冊證，生產企業會將其他不必要的信息透露給代理商。 5. 幾個型號產品在一個注冊證上，增加上市監管、不良事件監測及產品召回的力度。
瑞旭建議	建議可以按照同一注冊單元注冊的情況： 1.產品技術結構不同（僅尺寸等規格不同），性能指標及預期用途相同。 2. 產品技術結構不同（僅尺寸等規格不同），性能指標差異小（主要技術參數相同，僅外觀等參考技術指標差異）及預期用途相同。 3. 產品技術結構不同（僅尺寸等規格不同），性能指標差異小（主要技術參數相同，僅外觀等參考技術指標差異）及預期用途涵蓋或與產品使用安全有效期不影響的情況（如不涉及醫療器械定義的其他功能）。	建議按照不同注冊單元注冊的情況： 1.產品技術結構不同（主要技術結構不同），性能指標及預期用途均不同。 2. 產品技術結構不同（主要技術結構不同），性能指標差異大（主要技術參數不同）及預期用途相同。 3. 產品技術結構不同（主要技術結構不同），性能指標差異小（主要技術參數不同）及預期用途涵蓋產品使用安全有效性的情況不同。

掃描下方的二維碼訂閱“CIRS醫械合規動態”！實時傳遞最新醫療器械監管法規動態，分享醫療器械注冊成功經驗及經典案例跟蹤醫療器械最新產品安全與法規監管動態，獲得最新一手資訊。

醫療器械

① 凡本網注明"稿件來源：“杭州瑞旭科技集團有限公司"的所有文字、圖片和音視頻稿件，版權均屬杭州瑞旭科技集團有限公司所有，任何媒體、網站或個人未經本網協議授權不得轉載、鏈接、轉貼或以其他方式復制發表。已經本網協議授權的媒體、網站，在下載使用時必須注明"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司"，違者本網將依法追究責任。

② 本網未注明"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司 "的文/圖等稿件均為轉載稿，本網轉載出于傳遞更多信息之目的，并不意味著贊同其觀點或證實其內容的真實性。如其他媒體、網站或個人從本網下載使用，必須保留本網注明的"稿件來源"，并自負版權等法律責任。如擅自篡改為"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司"，本網將依法追究責任。如對稿件內容有疑議，請及時與我們聯系。

③ 如本網轉載稿涉及版權等問題，請作者在兩周內速來電或來函與杭州瑞旭科技集團有限公司聯系。