醫療器械生產企業如何控制潔凈度？ - 行業新聞 - 醫療器械

藥監局在對無菌類醫療器械生產企業開展GMP現場核查時，廠房的潔凈度是其重點檢查對象之一。

目前潔凈廠房設計主要設計以下法規及標準：

《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械/植入類醫療器械/體外診斷試劑》；
《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械/植入類醫療器械。體外診斷試劑現場檢查指導原則》；
GB 50073-2001：潔凈廠房設計規范；
GB 50457-2008：醫藥工業潔凈廠房設計規范；
GB/T 16292-2010：醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法；
GB/T 16294-2010：醫藥工業潔凈室（區）沉降菌的測試方法；
YY 0033-2000 ：無菌醫療器具生產管理規范。

何為潔凈室（區）？

需要對塵埃及微生物含量進行控制的房間（區域）。其建筑結構、裝備及其作用均具有減少該房間（區域）內污染源的介入、產生和滯留的功能。

何為潔凈度？

潔凈環境內單位體積空氣內含有大于或等于某一粒徑的懸浮粒子的允許統計數。

潔凈度級別表

潔凈度級別	塵粒最大允許數/立方米		微生物最大允許數
潔凈度級別	≥0.5um	≥5um	浮游菌/立方米	浮游菌/皿
100級	3,500	0	5	1
10,000級	350,000	2,000	100	3
100,000級	3,500,000	20,000	500	10
300,000級	10,500,000	10,500,000	-	15

潔凈度級別設置原則：

產品	潔凈度級別
植入和介入到血管的器械：如血管支架不清洗零部件的加工；末道清洗及組裝；處包裝及其封口；等	不低于10，000級
植入到人體組織的器械：如起搏器，人工關節不清洗零部件的加工；末道清洗及組裝；初包裝及其封口；等	不低于100,000級
與人體損傷表面和粘膜接觸的器械：如潰瘍敷料等不清洗零部件的加工；末道清洗及組裝；初包裝及其封口；等	不低于300,000級
對有要求或無菌操作技術加工的，如血管支架涂藥	在10,000級下局部100級潔凈區內
注：如果初包裝材料不與器械直接相接觸，可以在不低于300,000級下包裝。潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、專用工位器具的末道清洗與消毒的區域的空氣潔凈度級別可低于生產區一個級別。

潔凈室的控制參數：

懸浮顆粒和微生物
溫度和相對濕度
換氣次數
工作面截面風速
壓差
噪音
新風量
自凈時間

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