《醫療器械工藝用水質量管理指南》解讀 - 行業新聞 - 醫療器械

藥監局在對無菌類醫療器械生產企業開展GMP現場核查時，工藝用水質量管理是其重點檢查對象之一。

為了指導醫療器械生產企業做好工藝用水質量管理工作，提高工藝用水質量安全保證水平，CFDA于2016年01月26日發布了《醫療器械工藝用水質量管理指南》。瑞旭技術專家為大家解讀一下該指南。

何為工藝用水：

工藝用水是指：醫療器械產品實現過程中使用或接觸的水的總稱。主要分為以下幾類：

飲用水：GB5748-2006《生活飲用水衛生標準》；

用于設備的冷卻，某些零部件、半成品或外協件、成品、包裝材料的清潔；

純化水：《中華人民共和國藥典》；

用于潔凈環境，潔凈室（區）內直接接觸產品的工裝、工位器具、設施設備的清潔；用于潔凈室（區）內工作服及人員的清潔等。

注射用水：《中華人民共和國藥典》；

用于與產品直接接觸的零配件的末道清洗，儲水器清洗等；

滅菌注射用水：《中華人民共和國藥典》

配料用水

體外診斷試劑用純化水：YY/T 1244-2014；

用于試劑的配制

血液透析及相關治療用水：YY 0572-2015；

用于血液透析和相關治療的水，如血液透析液配制用水。

分析實驗室用水：GB/T 6682-2008

分析實驗室試驗時所需的用水，如標準液的配置。

工藝用水主要配制過程：

制水系統的維護：應定期對工藝用水水質進行日常和周期檢驗，保證工藝用水指標符合要求。同時定期對涉及的檢驗設備進行校驗

純化水制備流程圖：

需要的文件有哪些?

工藝用水系統確認方案、工藝用水系統確認報告以及再確認記錄。
制水系統的設計圖紙、使用說明書、工藝用水制備流程圖、技術文件等檔案資料。
工藝用水管理規定
工藝用水檢驗規程
工藝用水日常檢驗記錄、周期檢驗記錄
工藝用水系統消毒記錄
工藝用水制水設備維護記錄

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