如何進行醫療器械潔凈廠房的驗證與確認？

無菌類醫療器械的某些關鍵程序必須在一定潔凈級別的廠房中進行生產，如無菌類產品初包裝，產品末道清洗等。

為了保證產品質量符合無菌標準，企業對廠房凈化設施的進行驗證和確認，確保產品是在規定精華級別且潔凈度符合要求的潔凈區域生產的。確認與驗證的過程應當貫穿于產品生命周期的全過程

如何進行生產前潔凈廠房的驗證與確認？

一、制定潔凈廠房驗證與確認計劃

所有的確認與驗證活動都應當事先計劃。確認與驗證的關鍵要素都應在驗證計劃細說明。
驗證計劃應當至少包含以下信息：

• 醫療器械潔凈廠房概述
• 潔凈廠房驗證目的
• 潔凈廠房驗證依據
• 潔凈廠房驗證所需文件及記錄
• 潔凈廠房驗證方法和步驟
• 潔凈廠房驗證工作人員職責安排
• 潔凈廠房驗證時間安排

二、潔凈廠房的驗證與確認過程

1. 潔凈廠房確認

廠房應當在工藝驗證前按照廠房標準確認，主要包括廠房布局，地面，墻壁材質及施工、房間的密封性能、配電線路的連接等方法確認。
需檢查的文件：

序號	資料名稱	存放處
	凈化車間無菌醫療器械生產線平面布置圖	工程部、車間
	凈化車間無菌醫療器械生產線高效過濾器分布圖	工程部、車間
	凈化車間無菌醫療器械生產線送風系統圖	工程部、車間

2. 凈化系統安裝確認

• 檢查內容及其要求：

序號	資料名稱	要求
1	空調機組	密封、無漏氣，符合設計安裝要求
2	送風、回風接口	密封、無漏氣
3	風管	符合設計安裝要求，密封、無漏氣
4	排風口	與頂棚密封合格
5	初效過濾器	潔凈、無破損
6	中效過濾器	潔凈、無破損
7	高效過濾器	符合安裝要求，潔凈、無破損

• 需檢查的文件：

序號	資料名稱	存放處
1	空調機組產品合格證	工程部
2	空調機組產品使用說明書	工程部
3	空調機組產品采購單	工程部
4	空調機組產品備件清單	工程部
5	空調機組產品操作規程	工程部
6	空調機組產品維護保養規程	工程部
7	空調機組產品檢修規程	工程部

3. 空調系統運行確認

序號	確認項目	檢查內容
1	空調凈化機組的運行確認	電源自控系統 送回風管道 輸送風機 箱體
2	凈化空氣輸送管道的運行確認	氣密性 終端風閥，
3	空調系統的調試	溫度 濕度 靜壓差 調整換氣次數 風速 塵埃數

4. 空調系統凈化性能確認

在空調凈化系統正常工作的情況下，進行潔凈廠房靜態各項指標的測定，以確認潔凈廠房環境是否符合要求。
檢查內容：溫度，濕度，靜壓差，調整換氣次數，風速，塵埃數，沉降菌數。