2012年~2015年醫療器械監管統計數據分析 - 行業新聞 - 醫療器械

2016年02月02日，CFDA公布了《2015年度食品藥品監管統計年報》，該年報公布了2015年保健食品，藥品，醫療器械和化妝品在生產許可，經營許可，產品注冊審批方面等方面的全年數據。

為了更加直觀、全面的分析近年來中國醫療器械行業的變化，瑞旭技術專家將結合2012年，2013年，2014年的醫療器械監管數據，對2015年監管數據進行分析。

1. 醫療器械生產許可與經營許可情況

截至2015年11月底，全國實有醫療器械生產企業14151家，其中：一類5080家，二類9517家，三類2614家。

截至2015年11月底，全國共有實施許可證管理的（二類、三類）醫療器械經營企業186269家。經營二類醫療器械產品的企業125197家，經營三類醫療器械產品的企業121984家。

通過整理2012~2015年監管數據，得出以下表格：
表1:醫療器械2012~2015年生產許可和經營許可總量表

年度	生產企業	經營企業
2012年	14928	177788
2013年	15698	183809
2014年	16169	189833
2015年	14151	186269

表2：醫療器械2012~2015年生產許可分類表

年度	I類	II類	III類	總數
2012年	4095	8247	2586	14928
2013年	4218	8804	2676	15698
2014年	3966	9355	2848	16169
2015年	5080	9517	2614	14151

由以上兩個表的數據可以得出：2015年醫療器械生產許可和經營許可總量相較于2014年具有所下降。但是2015年I類生產許可相較于2014年有所上升。引起這一現象的原因可能是由于醫療器械GMP及GSP相關標準的實施。

2. 醫療器械注冊情況

2015年，全國共批準一類醫療器械備案11055件；二類醫療器械首次注冊7029件，延續注冊4599件；三類醫療器械首次注冊761件，延續注冊900件；港澳臺醫療器械首次注冊104件，延續注冊17件；進口醫療器械首次注冊1559件，延續注冊1159件。

通過整理2012~2015年監管數據，得出以下表格：

年度	2012年	2013年	2014年	2015年
I類	7070	7990	6761	11055
II（首次）	3637	4391	5716	7029
II（延續）	3300	5801	7442	4599
III類（首次）	913	1030	894	761
III類（延續）	1628	1852	1491	900
港澳臺（首次）	215	229	195	104
港澳臺（延續）	72	66	73	17
進口（首次）	3517	3916	4213	1559
進口（延續）	4181	3798	4839	1159

通過以上表格，我們可以發現2015年I類備案數目激增，II類首次注冊數目也有所增加，其他項目的數目均出現減少。尤其是進口產品首次注冊和進口產品延續注冊數目減少近50%。

3. 案件查處情況

2015年食品藥品監管部門共查處醫療器械案件10760件，涉及物品總值18631.8萬元，罰款金額19896.7萬元，沒收金額2064.4萬元，取締無證經營145戶，搗毀制假售假窩點19個，停業整頓510戶，吊銷許可證18件，移交司法機關77件。

通過整理2012~2015年監管數據，得出以下表格：

年度	2012年	2013年	2014年	2015年
案件總數	21742	19792	17878	10760
罰款金額：萬	10488.05	10424.6	17221.6	19896.7
沒收金額：萬	2185.49	2582.1萬	3097.5	2064.4
停業整頓數	142	221	311	510
吊銷許可證數	10	6	9	18

通過以上表格，我們可以發現2015年的案件總數降低，但是處罰的金額和停業整頓數升高，這暗示著CFDA對醫療器械的監管力度和處罰力度加大。

4. 廣告審批和查處情況

2015年，全國共審批醫療器械廣告3853件，向工商行政管理部門移送違法醫療器械廣告7546件；撤銷醫療器械廣告批準文號11件。

通過整理2012~2015年監管數據，得出以下表格：

年度	審批總數	違法廣告	撤銷批號
2012年	3050	13586	8
2013年	2773	20438	28
2014年	3386	57597	50
2015年	3853	7546	11

5. 投訴舉報情況

2015，受理醫療器械投訴舉報9536件，立案608件，結案764件。

通過整理2012~2015年監管數據，得出以下表格：

年度	投訴舉報總數	立案數	結案數
2012年	5933	1355	1235
2013年	9760	1426	1193
2014年	15741	1837	1552
2015年	9536	608	764

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