醫療器械生產企業分類分級監督管理“雛形”面世 - 行業新聞 - 醫療器械

提高醫療器械生產監管效能，CFDA于2014年04月04日發布《醫療器械生產企業分類分級監督管理規定（征求意見稿）》。

分類分級監督管理依據：根據產品的潛在風險程度、生產企業的質量管理水平并結合產品不良事件、企業監管信用及產品投訴狀況等因素，同時參考《國家重點監管醫療器械產品目錄》、《省級重點監管醫療器械產品目錄》、質量管理體系核準時質量安全隱患的嚴重程度等將醫療器械生產企業分為四個監管級別。

各級食品藥品監督管理部門對醫療器械生產企業按照監管級別確定監督檢查的層級、方式、頻次和其他管理措施。監督檢查的方式主要包括全項目檢查、飛行檢查、日常檢查和跟蹤檢查等。

從醫療器械生產企業分類分級監督管理規定和新版醫療器械監督管理條例不難看出，CFDA對于醫療器械的監管重心逐漸從產品上市前的注冊轉向產品注冊后的日常監管。醫療器械產品涉及的類別廣泛，技術難易程度、風險程度也是天差地別，在此狀況下，對生產企業按照分類等級區別監管，體現了更為人性化的監管。

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