CFDA首次聚焦醫療器械使用環節監管 - 行業新聞 - 醫療器械

為加強醫療器械使用環節的質量管理活動及監督管理活動，CFDA起草《醫療器械使用質量監督管理辦法》并于2014年04月03日征求意見。

醫療器械使用單位：使用醫療器械為他人提供醫療等技術服務的機構，包括取得醫療機構執業許可證的醫療機構，取得計劃生育技術服務機構執業許可證的計劃生育技術服務機構，以及依法不需要取得醫療機構執業許可證的血站、單采血漿站、康復輔助器具適配機構等。

對使用單位的具體要求主要有以下幾個方面：

1.應當建立醫療器械檔案管理制度，如采購管理制度、進貨查驗記錄制度等。

2.建立質量管理體系并承擔使用環節醫療器械的質量管理責任。

3.設立質量管理機構或指定符合條件的人員負責質量管理工作。

4.對質量管理工作進行自查。

5.對大型或高風險醫療器械使用環節的監管，要建立完整的質量追溯記錄。

食品藥品監督管理部門對其的監管工作一方面體現在對使用產品質量管理情況進行監督檢查；另一方面要建立醫療機構質量安全信用等級分類監督管理制度。

醫療器械使用質量管理辦法的出臺，彌補了長期以來，醫療器械產品在使用環節管理上的漏洞，第一次貫徹了醫療器械“全生命周期”的概念，使產品從生產到使用的整個生命周期都是可控的。對于任何意外事件，均可在每個環節進行追溯，保證各個環節的主體得到公平公正的待遇。

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關于征求《醫療器械使用質量監督管理辦法(征求意見稿)》意見的函

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