CFDA加強對高風險醫療器械經營使用的監督管理 - 行業新聞 - 醫療器械

為構建有效的風險防控體系， CFDA于2014年 4月4日，印發《關于加強高風險醫療器械經營使用關鍵環節監督檢查的通知》，決定對醫療器械經營企業和使用單位中高風險醫療器械經營索證索票、儲存環節；體外診斷試劑和高值耗材類醫療器械采購、驗收環節進行監督檢查。

涉及的高風險醫療器械包括：一次性無菌醫療器械、植（介）入類醫療器械、體外診斷試劑、高值耗材類醫療器械等重點產品。

對于經營企業的監督檢查工作主要涉及經營場所和儲存設施、條件；經營產品質量管理制度；高風險醫療器械索證索票制度的建立和執行情況；所經營產品是否為合格品等。

使用單位的監督檢查工作涉及體外診斷試劑和高值耗材類醫療器械購進渠道的合法性；醫療器械驗收管理制度；一次性無菌醫療器械使用后的銷毀情況。

地方各級食品藥品監督管理部門負責本轄區內的監督檢查，對發現問題的相關經營使用單位限期整改，并跟蹤檢查；省級食品藥品監督管理部門負責監督檢查工作信息的收集和向CFDA有關部門報送。

醫療器械經營和使用單位應依據現行的法規，積極開展各項工作。醫療器械經營企業要積極建立質量管理制度和高風險醫療器械索證索票制度，保證經營場所和經營產品的合法性；使用單位要嚴格保證進貨渠道合法性并積極建立驗收管理制度，確保產品的可追溯性。

相關鏈接：

食品藥品監管總局辦公廳關于加強高風險醫療器械經營使用關鍵環節監督檢查的通知

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