醫療器械企業如何辦理備案？ - 行業新聞 - 醫療器械

根據新《條例》的規定，第一類醫療器械生產和第二類醫療器械經營均需備案，為指導并規范企業備案工作，CFDA發布關于醫療器械生產經營備案有關事宜的公告。

需備案的醫療器械生產企業和經營企業，備案工作的開展主要涉及以下幾個環節：

1. 填寫備案表并提交備案資料；

2. 向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案；

3. 備案資料經審核完整的，可當場備案；

4. 備案完成的標志為獲得備案憑證；

生產備案憑證的備案號編號規則為：XX食藥監械生產備XXXXXXXX號；經營備案憑證的備案號編號規則為：XX食藥監械經營備XXXXXXXX號。其中：第一位X代表備案部門所在地省、自治區、直轄市的中文簡稱，第二位X代表所在地設區的市級行政區域的中文簡稱，第三到六位X代表4位數備案年份，第七到十位X代表4位數備案流水號。

若您的企業為第二類醫療器械經營企業，但屬于之前豁免《醫療器械經營企業許可證》的情況，需按新規辦理備案。

若您的企業已經取得了生產或者經營許可證書，許可證書在有效期內繼續有效，無需重新辦理備案，屆滿到期時應辦理備案；

若您的企業正處于受理許可申請的情況，該許可審核將被終止，應按新規定辦理備案。

醫療器械新規正式實施，伴隨著眾多監管方式的調整，作為企業，應積極的進行法規咨詢和學習，同時應根據相應的變化調整工作，以保證順利應對法規變化。

　　相關鏈接：

CFDA關于醫療器械生產經營備案有關事宜的公告（第25號）

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