醫療器械產品技術要求編寫指導原則塵埃落定（附范本）

根據新版《醫療器械監督管理條例》的規定，在產品注冊（備案）提交的資料中，“適用的產品標準”一項不再涉及，而一份名為“產品技術要求”的文件被列出，為指導其編寫， CFDA發布了醫療器械產品技術要求編寫指導原則。

本指導原則，從基本要求、內容要求、格式要求三方面對產品技術要求編寫做出規定。對比之前的產品標準編寫規范，共性的內容主要有以下幾方面：

1) 需列明引用的規范性文件如國家標準、行業標準等；

2) 涉及的產品名稱應與申請注冊的產品名稱相一致；

3) 應明確產品型號和/或規格，及其劃分的說明, 若同一注冊單元中存在多種型號和/或規格，應明確各型號及各規格之間的所有區別；

4) 應采用規范、通用的術語。如涉及特殊的術語，需提供明確定義；

在編寫技術要求時，應該關注以下幾點要求：

1) 性能指標的要求：應包括功能性指標、安全性指標、質量控制相關的其他指標；具體要求應該明確，不許以“見隨附資料”、“按供貨合同”等形式提供。

2) 檢驗方法的要求：需保證可重現性和可操作性、明確樣品的制備方法。

3) 體外診斷試劑的要求：檢驗方法中應明確采用的參考品/標準品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數量、試驗次數、計算方法；若為第三類體外診斷試劑，應以附錄形式提供主要原材料、生產工藝及半成品要求。

對比之前的產品標準，產品技術要求不再涉及產品設計開發中的評價性內容（例如生物相容性評價）、標志、標簽、包裝、運輸、儲存要求等內容，從內容上進行了簡化。

醫療器械相關企業，在編寫技術要求時，應該參考相關國家標準/行業標準并結合具體產品的設計特性、預期用途和質量控制水平且不應低于產品適用的強制性國家標準/行業標準。

在《醫療器械注冊（備案）管理辦法》征求意見稿中，對于產品技術要求預計有以下要求：

① 進行注冊檢驗時，需提交產品技術要求；

② 產品注冊檢驗報告應該包括產品技術要求規定的性能指標等內容；

③ 產品技術要求要以附件的形式體現在醫療器械注冊證中。

當我們欣喜于產品技術要求內容上的簡化時（對比產品標準），我們不得不思考若產品技術要求以附件的形式體現在注冊證中，是否會造成企業產品信息的過分透明化？因此相關企業應慎重編寫技術要求，對于涉及企業知識產權的信息，可以在保證技術要求內容完整的前提下，最大限度的避開該部分信息，若有必要，可以與相關部門進行溝通，以規避企業專有信息資源過分透明化的風險。

相關鏈接：

• CFDA關于發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告（第9號）

• 醫療器械產品技術要求報告范本