第一類醫療器械產品備案細則“撥云見日”

醫療器械備案應運新《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）而生，這一別出心裁的措詞，彰顯了我國醫療器械監管張弛有度的思想。那么備案工作到底怎樣開展的呢？

1． 參照第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫療器械目錄，確定產品為第一類醫療器械產品后，準備備案資料，備案需要提交的資料如下：

1) 產品風險分析資料；

2) 產品技術要求(內容包括成品的性能指標和檢驗方法)；

3) 產品檢驗報告(可為自檢報告)；

4) 臨床評價資料(不含臨床試驗報告，可通過文獻、同類產品臨床使用獲得該類資料)；

5) 產品說明書及標簽樣稿；

6) 與產品研制、生產有關的質量管理體系文件；

7) 證明產品安全、有效所需的其他資料。

2． 向食品藥品監督管理部門提交上述資料，申請備案

境內第一類產品，備案人應向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料；

境外或港澳臺地區的第一類產品，應由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人向CFDA提交備案資料；此類產品備案時還應提交產品在注冊地或者生產地址所在國家（地區）獲得的上市許可證明文件。

3． 食品藥品監督管理部門進行資料審核，備案資料不齊全或者不符合規定形式的，應當一次告知需要補正的全部內容；符合要求的，當場予以備案；不予備案的，應當告知備案人并說明理由。

4． 備案工作完成的標志是獲得醫療器械備案憑證及相應的備案號，備案號的編排方式為：×1械備××××2××××3號。

其中：×1為備案部門所在地的簡稱，進口第一類醫療器械為“國”字；××××2為備案年份；××××3為備案流水號。

5． 備案后須知：備案人應當將備案號標注在醫療器械說明書和標簽中；備案資料載明的事項發生變化的，應當向原備案部門變更備案；

若產品已獲準注冊和已受理注冊，根據不同情況，處理方式主要有以下幾種：

2014年6月1日前已獲準第一類醫療器械注冊證書的，若重新分類后仍為第一類產品，其注冊證在有效期內有效，有效期屆滿前或原注冊證載明內容發生變化時應辦理備案；若重新分類后屬于第二類或者第三類醫療器械的，企業應當按照相關規定申請注冊。

2014年6月1日前已受理第一類醫療器械注冊申請的，其注冊審查將被終止，企業自行提出撤回注冊申請，申報資料將被退回申報單位。

對第一類醫療器械實行備案管理，并沒有減低對備案人的任何要求，備案人要對醫療器械建立相應的質量管理體系，并保證其正常、有效運轉。備案管理有助于加強備案人遵守法規的自覺性和主動性。相關企業，應該及時調整工作，積極主動的與新規接軌，加強自身責任感。

• CFDA關于第一類醫療器械備案有關事項的公告（第26號）