第一類醫療器械產品目錄亮相 - 行業新聞 - 醫療器械

根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）的規定，第一類醫療器械產品需要備案后方可上市銷售。為配合新《條例》的實施， CFDA發布了第一類醫療器械產品目錄的通告，以指導相關企業對自己產品進行綜合判定。

在之前第一類醫療器械目錄基礎上，該目錄在相應產品類別下增加了“產品描述”和“預期用途”，并擴充了“品名舉例”中的產品名稱。

以下產品未列入此目錄：

1. 不屬于第一類醫療器械的產品：無菌形式提供的器械、含消毒劑的衛生材料、與內窺鏡配套使用的手術器械、使用過程中與椎間隙直接接觸的矯形外科（骨科）手術器械；

2. 組合包類產品：該類產品分類應按照醫療器械分類的有關規定執行；

3. 體外診斷試劑：《體外診斷試劑分類子目錄》中關于第一類體外診斷試劑已有陳述，在此未重復列出。

這些信息有助于指導具體產品所屬類別的判定，若 “產品描述”、“預期用途”的基本內容和產品名稱符合本目錄中相關內容的范圍，若為境內產品，可以向設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門提交備案申請；若為境外及港澳臺地區的第一類產品應由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人向CFDA提交備案申請。備案資料載明的事項發生變化的，應當向原備案部門變更備案。

相關鏈接：

CFDA關于發布第一類醫療器械產品目錄的通告（第8號）

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