《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》解讀

2015年10月15日，食品藥品監管總局發布《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》的通知。瑞旭技術專家針對此通知做了詳細解讀。

1、適用對象
《指導原則》適用于食品藥品監管部門對第三類醫療器械批發/零售經營企業經營許可（含變更和延續）的現場核查，第二類醫療器械批發/零售經營企業經營備案后的現場核查，以及醫療器械經營企業的各類監督檢查。

2、審核機制

	關鍵項目	一般項目	核查結果
三類	0	≤10%	通過
	≥1	≥10%	不通過
二類	適用項目全部符合要求的為“通過檢查”；有項目不符合要求的為“限期整改”

備注：三類項目中，關鍵項目為否決項，有1項不合格就不能通過審核。

3、重點項目
在現場核查時，重點項目為主要檢查對象，牽涉現場檢查是否通過，企業務必要注意。
重點核查項目表：

查看企業質量負責人任命文件和職責權限文件	2.6	企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作，應當獨立履行職責，在企業內部對醫療器械質量管理具有裁決權，承擔相應的質量管理責任
重點查看企業質量管理制度、規定、指導作業書等文件	2.7	通過現場談話等方式了解企業質量管理人員對職責的熟悉程度，并有重點地抽查質量管理人員行使各種規定的質量管理職責（如對供貨者、產品、購貨者資質的審核等）的相關記錄。確認企業有效履行上述職責
查看質量管理機構或者質量管理人員的職責與權限文件	2.8.1	企業應當依據本規范建立覆蓋醫療器械經營全過程的質量管理制度，并保存相關記錄或者檔案
購貨者資格審核制度、醫療器械追蹤溯源制度、質量管理制度執行情況考核	2.8.2	制定購貨者資格審核、醫療器械追蹤溯源、質量管理制度執行情況考核
檢查進貨查驗記錄制度	2.9.2	查看企業查驗記錄制度相關文件并根據企業經營品種分布情況抽查企業進貨查驗記錄，確認企業是否按規定進行購進和驗收
檢查銷售記錄制度	2.9.3	檢查是否有關銷售記錄制度相關文件
查看質量管理制度中進貨查驗記錄和銷售記錄保存期	2.9.6	進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫療器械查驗記錄和銷售記錄應當永久保存
核實法定代表人、負責人、質量管理人員不得有相關法律法規禁止從業的情形	3.10.2	監管部門/檢查員核實或由企業承諾其法定代表人、負責人、質量管理人員無《醫療器械監督管理條例》第六十三條、第六十四條、第六十五條或其他相關法律法規禁止從業的情形
查看經營場所、庫房的產權證明/使用權證明或租賃合同/協議	4.16.1	企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應、獨立的經營場所和庫房，經營場所和庫房的面積應當滿足經營要求。經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所
查看企業庫房平面布局	4.17	庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護是否符合醫療器械貯存的要求，能防止醫療器械的混淆、差錯或被污損，并具有符合醫療器械產品特性要求的貯存設施、設備
檢查企業庫房溫度、濕度設置	4.22.1	庫房溫度、濕度應當符合所經營醫療器械說明書或標簽標示的要求 對有特殊溫濕度貯存要求的醫療器械，應當配備有效調控及監測溫濕度的設備或者儀器
	4.22.2
現場重點檢查庫房及其冷藏、冷凍貯存、運輸設施設備配備	4.23	批發需要冷藏、冷凍貯存運輸的醫療器械，應當配備以下設施設備： 1、與其經營規模和經營品種相適應的冷庫； 2、用于冷庫溫度監測、顯示、記錄、調控、報警的設備； 3、能確保制冷設備正常運轉的設施（如備用發電機組或者雙回路供電系統）； 4、需要進行運輸的企業，應根據相應的運輸規模和運輸環境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設備； 5、對有特殊低溫要求的醫療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備。
查看零售企業對有質量疑問的醫療器械處置程序的相關文件及處置記錄	4.26.2	零售企業發現有質量疑問的醫療器械應當及時撤柜、停止銷售，由質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄
重點檢查企業的計算機信息管理系統	4.30	應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯
檢查為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的企業資質	4.31	（一）具備從事現代物流儲運業務的條件； （二）具有與委托方實施實時電子數據交換和實現產品經營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術手段； （三）具有接受食品藥品監督管理部門電子監管的數據接口； （四）食品藥品監督管理部門的其他有關要求
重點抽查供貨者、所購入醫療器械資質合法性的審核記錄	5.32.1	企業在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或復印件，包括： 1、營業執照、醫療器械生產許可證或者經營許可證或者備案憑證、醫療器械注冊證或者備案憑證； 2、銷售人員身份證復印件，加蓋本企業公章的授權書原件。授權書是否載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼
重點抽查企業采購記錄	5.35	確認采購記錄是否列明了以下內容：醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、單位、數量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。
重點查看企業驗收規定	5.38.1	驗收人員應當對醫療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄
重點查看企業冷鏈管理規定是否包括上述要求	5.39	對需要冷藏、冷凍的醫療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。
抽查企業效期管理、超過有效期處置及銷售相關記錄	6.45.2	超過有效期的醫療器械，應當禁止銷售
重點檢查企業購貨者對首營企業的管理規定	7.47.2（批發）	從事醫療器械批發業務的企業，銷售前應當對購貨者的證明文件、經營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫療器械銷售流向真實、合法
重點抽查企業銷售記錄	7.48.1（零售）	1、醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數量、單價、金額； 2、醫療器械的生產批號或序列號、有效期、銷售日期； 3、生產企業和生產企業許可證號（或者備案憑證編號）
	7.48.2（批發）	銷售記錄還應當包括購貨者的名稱、經營許可證號（或者備案憑證編號）、經營地址、聯系方式
重點檢查企業出庫相關管理規定	7.50	1、醫療器械包裝出現破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題； 2、標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符； 3、醫療器械超過有效期； 4、存在其他異常情況的醫療器械
重點檢查企業質量報告制度	8.63	查看醫療器械有嚴重質量問題，應當立即停止經營，通知相關生產經營企業、使用單位、購貨者，并記錄停止經營和通知情況。同時，立即向企業所在地食品藥品監督管理部門報告的相關記錄以及是否按照規定實施