27種臺灣產第一類醫療器械可在福建省局進行備案 - 行業新聞 - 醫療器械

2015年8月7日起，CFDA將臺灣地區產27個品種第一類醫療器械備案工作委托福建省食品藥品監督管理局實施，瑞旭技術對此做了詳細分析，下表為首批27個品種產品目錄。

序號	編號	分類	產品名稱
1	6820	普通診察器械	單用聽診器
2	6820	普通診察器械	二用聽診器
3	6820	普通診察器械	三用聽診器
4	6827	中醫器械	火罐
5	6827	中醫器械	真空拔罐器
6	6827	中醫器械	火罐瓶
7	6827	中醫器械	負壓罐
8	6827	中醫器械	負壓拔罐器
9	6827	中醫器械	刮痧板
10	6827	中醫器械	刮痧器
11	6827	中醫器械	刮痧砭板
12	6856	病房護理設備及器具	充氣防褥瘡床墊
13	6856	病房護理設備及器具	防褥瘡氣床墊
14	6864	醫用衛生材料及敷料	彈性創可貼
15	6864	醫用衛生材料及敷料	防水創可貼
16	6864	醫用衛生材料及敷料	棉布創可貼
17	6864	醫用衛生材料及敷料	透氣創可貼
18	6864	醫用衛生材料及敷料	橡皮膏
19	6864	醫用衛生材料及敷料	創口貼
20	6866	醫用高分子材料及制品	醫用陰道洗滌器
21	6866	醫用高分子材料及制品	醫用陰道沖洗器
22	6858	醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具	醫用冰袋
23	6858	醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具	醫用冰墊
24	6858	醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具	醫用冰帽
25	6864	醫用衛生材料及敷料	醫用檢查墊
26	6864	醫用衛生材料及敷料	婦科檢查墊
27	6864	醫用衛生材料及敷料	醫用護理墊（看護墊）

臺灣產第一類醫療器械若同時滿足下列條件，產品可在福建省局或CFDA辦理備案，否則只能在CFDA辦理備案。

產品為臺灣產；
產品取得臺灣地區食品藥品監管部門批準可上市銷售；
須為首批27個品種中的產品（見上表）；
須在福建省設立代表機構或指定在福建省工商登記的企業法人作為代理人。

總局預留“國械備”編排方式的備案號段并將蓋好備案印章的空白備案憑證發放福建省局，福建省局將為符合條件的臺灣產第一類醫療器械進行備案并發放加蓋CFDA公章的備案憑證。

另外，福建省局對部分臺灣產第一類醫療器械的備案嚴格按照CFDA發布的關于第一類醫療器械備案有關事項的公告中對進口第一類醫療器械備案要求進行。如果您有關于臺灣產第一類醫療器械備案問題，歡迎咨詢瑞旭技術。

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