醫療器械GMP第一步：自我評估

醫療器械GMP是貫穿醫療器械全生命周期的重要因素。企業如何邁出醫療器械GMP第一步是組建體系的關鍵。瑞旭技術結合多年實踐經驗，特為企業鋪好醫療器械GMP第一步。
醫療器械GMP第一步需明確以下內容以完成自我評估。

1. 明確產品性質
從體系要求的層面進行劃分，醫療器械可分為非無菌產品、無菌產品、植入類產品、體外診斷試劑。其中無菌產品、植入類產品、體外診斷試劑的生產均需要建立適宜級別的潔凈廠房、非無菌產品沒有潔凈廠房的要求。

2. 場地信息
根據產品性質，確定是否需要潔凈廠房的投入，并確定好潔凈廠房的等級。同時根據生產規模確定生產場地的面積。

3. 設施設備
根據生產要求，確定所需的生產設備；根據檢驗要求，確定所需的檢驗設備。

4. 原材料
根據產品生產所需的原材料，依據《醫療器械生產企業供應商審核指南》審核并確定原材料供應商。

5. 人員信息

產品	職務	專業	學歷	備注
所有產品	質量負責人	與產品的相關專業	大專以上學歷	/
所有產品	技術負責人	與產品的相關專業	大專以上學歷	/
所有產品	生產負責人	與產品的相關專業	大專以上學歷	/
所有產品	內審員	與產品的相關專業	大專以上學歷	≥2人
無菌產品	無菌檢驗員	與產品的相關專業	大專以上學歷	≥2人
電氣產品	電氣檢驗員	與產品的相關專業	大專以上學歷	≥2人
注： 1、體外診斷試劑為醫學、檢驗學、生物學、免疫學或藥學等相關專業 2、植入性的動物源醫療器械和同種異體醫療器械為生物學、生物化學、微生物學、醫學、免疫學等相關專業 3、其他產品：和產品特性相關的專業，指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學等。