2015年度醫療器械行業協會年會—（一）

2016年1月27日，瑞旭技術作為中國醫療器械行業協會會員參加2015年度中國醫療器械行業協會年會。該會議在北京召開，會議共邀請了國家食藥監總局、衛計委、科技部、中國工業經濟聯合會、英美等主要國家駐華使館商務處，以及地方檢測所、重點醫院、科研機構、國內知名醫療器械園區等各位領導共聚一堂，為企業帶來了一次醫療器械法規與信息盛宴。27日下午，食藥監注冊司、監管司、審評中心及受理中心領導分別作了主題演講，現就與企業息息相關的一些數字，2016年法規及監管動態等與大家做個分享。

醫療器械批準情況：
截至2015年11月底，全年共批準醫療器械注冊證16128個，一類備案憑證11055個，其中，境內第三類1661個；境外注冊證2839個；境內第二類醫療器械注冊證11628個。
創新醫療器械審批情況：
2015年度國家總局共收到創新醫療器械特別審批申請295項，完成審查249項，審查確定了腦起搏器等44個產品進入創新醫療器械特別審批通道，藥物洗脫外周球囊擴張導管等19個產品已進入審評環節，已批準注冊脫細胞角膜基質等10個產品上市。

醫療器械產品分類情況：
2015年已受理日常分類界定1309項，同比增長6倍。集中梳理了各地上報的4057個已注冊的一類醫療器械備案的相關產品信息，其中確認后不作為醫療器械的375個，二類管理的248個，三類9個。改革現行醫療器械分類目錄框架，將43個子目錄整合為22個子目錄，并在分類目錄中增加產品描述，預期用途等內容，提高分類目錄的指導性。

指導原則修訂情況：
加強注冊指導，2015年進行了57項原則的起草和修訂，共發布12項產品注冊技術指導原則，2項說明書的編寫。截止目前，共發布器械注冊技術指導原則125個。

相關標準修訂情況：
標準方面，2015年，國家總局即審核發布了《有源植入式醫療器械》等28項國家標準（強制性標準12項，推薦性標準16項）和《血液透析及相關治療用水》等90項行業標準（強制性標準14項，推薦性標準76項），《醫用縫合針》 等94項行業標準業已審查待批準發布。迄今為止，我國醫療器械國家標準和行業標準共1324項，國家標準217項（強制性標準95項，推薦性標準120項，指導性文件2項），行業標準1107項（強制性標準381項，推薦性標準726項）。

受理中心受理、制證情況：
2015年受理中心承擔醫療器械受理、制證事項共35小項。收到醫療器械申請30570件，受理21000多件（同比上升29%）。其中接收進口第一類醫療器械備案3770件，2407項通過備，接收登記事項變更6074件，發放變更文件近5000項。2015年共完成醫療器械制證25923件（同比增長7.9%）。 全年月度受理量較為平均，其中3月4月5月為高峰，4月最多。

2016年工作重點：
1、 加強法規制度建設
《條例》相關配套規章和規范性文件的制修訂工作；全面清理醫療器械注冊管理法規文件；開展宣貫培訓，確保法規實施到位。
2、 深化審評審批制度改革

• 優化審評審批流程，提高注冊工作質量；
• 鼓勵醫療器械研發創新，完善創新工作機制；
• 推進醫療器械分類、命名和編碼管理工作。按照規劃，新版分類目錄修訂工作分為三個步驟：1-2月中旬，形成新版目錄初稿。2-3月中旬，通過信息平臺向部分省市地區初步征求意見，逐步完善。4-6月，開展征求意見，形成送審稿；
• 完善醫療器械標準管理，發布《醫療器械標準制修訂管理規范》；
• 推進臨床試驗監督管理，規范臨床試驗行為。著力推進《醫療器械臨床試驗質量管理規范》《醫療器械臨床試驗機構資質認定管理辦法》發布實施。國家總局將發布醫療器械臨床試驗監督檢查的通知，組織制定部分類別醫療器械臨床試驗指導原則。2016年，國家總局將適時組織開展臨床試驗數據真實性、合規性和完整性監督抽查，加強虛假臨床試驗資料舉報的有因核查。
• 推進考核評估，提高省級審評審批能力

此外，2016年還將著力推進醫療器械信息化建設，積極推進醫療器械注冊的規范化網上受理工作；同時，在監管層面，醫療器械體系核查將為未來幾年的工作重點。今年將著眼于第三類高風險產品的體系核查，由各地省局負責全面覆蓋爭取做到一家不漏，總局加強飛行檢查頻次，確保執行效果及總結問題，改進工作。2017年進一步加強二類器械體系核查工作，2018年拓展至一類醫療器械。2016年度更將進一步執行針對進口注冊的境外體系核查工作安排。鑒于2015年10月份總局組織的全國范圍內藥品企業GCP核查中，全國5000家藥廠，僅1000多家順利通過。故在此提醒醫療器械相關生產企業，務必重視質量體系工作，盡早做好準備。

未完待續。。。。

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