GMP審核不再是兒戲，浙江35家III類醫療器械已中招 - 行業新聞 - 醫療器械

為加強醫療器械生產監督管理，規范醫療器械生產質量管理，進一步保障公眾用械安全有效，國家食品藥品監督管理總局于2015年實施執行了一系列GMP法規，并且規定

2016.1.1之前，所有第III類醫療器械必須符合；
2018.1.1之前，所有醫療器械及體外診斷試劑生產企業必須符合。

2015年11月，浙江省局對36家III類醫療器械生產開展《醫療器械生產質量管理規范》現場核查，結果浙江的小伙伴哭倒了一片。36家III類醫療器械生產企業檢查結果如下：

僅1家現場檢查結論為“通過檢查”；
6家生產企業現場檢查結論為“未通過檢查”并停產整改；
20家生產企業現場檢查結論為“整改后復查”并限期整改；
8家生產企業因企業停產或其他原因未進行檢查；
1家生產企業其產品不再作為醫療器械管理，核查不作結論。

并且這些“檢查未通過”，“整改后復查”及“未檢查”的生產企業在2016年1月1日起，未經省局復查通過，一律不得生產III類以醫療器械，違法生產，依法查處。因此，醫療器械GMP檢查不再是兒戲，醫療器械生產企業應當注重質量管理體系的建立及，生產過程應當符合《醫療器械生產質量管理規范》要求。避免因GMP檢查不通過導致企業停產從而造成經濟損失。

CIRS專家為大家整理了一類系關于GMP建立和審核的建議。
請關注我們的微信公眾號—CIRS醫療器械監管動態，回復“GMP審核”，即可獲得以下內容。

如何又好又快的建立質量管理體系？
醫療器械GMP建立、現場核查常見問題匯總；
醫療器械GMP核查重點；
詳解醫療器械GXP體系 (GLP、GCP、GMP、GSP、GUP) ；
醫療器械生產企業自查報告模版；

或掃描我們的二維碼：

掃描下方的二維碼訂閱“CIRS醫械合規動態”！實時傳遞最新醫療器械監管法規動態，分享醫療器械注冊成功經驗及經典案例跟蹤醫療器械最新產品安全與法規監管動態，獲得最新一手資訊。

醫療器械

① 凡本網注明"稿件來源：“杭州瑞旭科技集團有限公司"的所有文字、圖片和音視頻稿件，版權均屬杭州瑞旭科技集團有限公司所有，任何媒體、網站或個人未經本網協議授權不得轉載、鏈接、轉貼或以其他方式復制發表。已經本網協議授權的媒體、網站，在下載使用時必須注明"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司"，違者本網將依法追究責任。

② 本網未注明"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司 "的文/圖等稿件均為轉載稿，本網轉載出于傳遞更多信息之目的，并不意味著贊同其觀點或證實其內容的真實性。如其他媒體、網站或個人從本網下載使用，必須保留本網注明的"稿件來源"，并自負版權等法律責任。如擅自篡改為"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司"，本網將依法追究責任。如對稿件內容有疑議，請及時與我們聯系。

③ 如本網轉載稿涉及版權等問題，請作者在兩周內速來電或來函與杭州瑞旭科技集團有限公司聯系。