醫用電氣設備EMC檢測具體項目，你了解嗎？ - 行業新聞 - 醫療器械

醫用電氣設備是對患者進行診斷治療或監護的一種電氣設備，這類電氣設備會因電磁干擾兒對患者造成的極其嚴重的后果。因此為了保證人民群眾用械安全，國家食品藥品監督管理局開展對醫用電氣設備的強制性產品認證。作為安全認證不可或缺的醫用電氣設備的電磁兼容性要求，CFDA已在2014年1月1日實施了醫用電氣設備電磁兼容標準(YY 0505-2012)，并規定II類和III類醫療器械首次注冊和重新注冊時需提交由醫療器械檢測機構出具的符合電磁兼容標準要求的檢測報告。I類產品首次注冊時則需要提交包含電磁兼容標準要求的全性能檢測報告。

電磁兼容性（EMC）是指設備或系統在其電磁環境中能正常工作，且不對環境中任何事物構成不能承受的電磁騷擾能力。EMC主要由電磁干擾EMI和電磁敏感性EMS組成。

電磁干擾EMI是指因電磁干擾而引起的設備或系統的性能下降。

電磁敏感性EM是指設備對環境中存在的電磁干擾的抗擾度。

EMC檢測主要是為了確認設備在正常運行過程中對所在環境產生的電磁干擾不能超過一定的限值，并且設備對所在環境中存在的電磁干擾具有一定程度的抗擾度。

EMC檢測具體項目，適用標準及要求如下：

1. 電磁干擾EMI

傳導電磁干擾: GB/T 17626.6-2008：電磁兼容試驗和測量技術射頻場感應的傳導騷擾抗擾度。
輻射電磁干擾：GB/T 17626.3-2008：電磁兼容試驗和測量技術射頻電磁場輻射抗擾度試驗。

檢測要求：

抗擾度試驗	對生命支持設備和系統	對非生命支持設備和系統	對規定僅用于屏蔽場所的生命支持設備和系統	對規定僅用于屏蔽場所的非生命支持設備和系統
射頻傳導	3V，150kHz-80MHz （除工科醫頻帶） 10V，150kHz-80MHz （工科醫頻帶）	3V，150kHz-80MHz	3V，150kHz-80MHz （除工科醫頻帶） 10V，150kHz-80MHz （工科醫頻帶）	3V，150kHz-80MHz
射頻輻射	10V/m，80MHz-2.5GHz	3V/m，80MHz-2.5GHz	10V/m，80MHz-2.5GHz	3V/m，80MHz-2.5GHz

2. 電磁敏感性EMS

靜電放電抗擾度：GB/T 17626.2-2006：電磁兼容試驗和測量技術靜電放電抗擾度試驗。
射頻電磁場輻射抗擾度：GB/T 17626.3-2006：電磁兼容試驗和測量技術射頻電磁場輻射抗擾度試驗
電快速瞬變脈沖群抗擾度：GB/T 17626.4-2008：電磁兼容試驗和測量技術電快速瞬變脈沖群抗擾度試驗。
浪涌（沖擊）抗擾度：GB/T 17626.5-2008：電磁兼容試驗和測量技術浪涌(沖擊)抗擾度試驗。
射頻場感應的傳導騷擾抗擾度：GB/T 17626.6-2008：電磁兼容試驗和測量技術射頻場感應的傳導騷擾抗擾度。
工頻磁場抗擾度：GB/T 17626.8-2006：電磁兼容試驗和測量技術工頻磁場抗擾度試驗。
脈沖磁場抗擾度：GB/T 17626.9-2011：電磁兼容. 試驗和測量技術. 脈沖磁場抗擾度試驗。
阻尼振蕩磁場抗擾度：GB/T 17626.10-1998：電磁兼容試驗和測量技術阻尼振蕩磁場抗擾度試驗
振蕩波抗擾度：GB/T 17626.12-1998：電磁兼容試驗和測量技術振蕩波抗擾度試驗。

檢測要求：

抗擾度試驗	對所有產品的試驗電平
靜電放電	±6kV接觸放電 ±8kV空氣放電
電快速瞬變脈沖群	±2kV對電源線 ±1kV對輸入/輸出線
浪涌	±1kV線對線 ±2kV線對地
電源輸入線上電壓暫降、短時中斷和電壓變化	<5%UT ，持續0.5周期 40%UT ，持續5周期 70%UT ，持續25周期 <5%UT ，持續5s
工頻磁場（50Hz/60Hz)	3A/m
注：UT 指施加試驗電壓前的交流網電壓

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