藥監局發布軟性接觸鏡及人類體外輔助生殖技術液兩項指導原則 - 行業新聞 - 醫療器械

近期，藥監局發布了軟性接觸鏡及人類體外輔助生殖技術液注冊技術審查指導原則。

軟性接觸鏡注冊技術審查指導原則

本指導原則所涉及的軟性接觸鏡是指采用光學矯正原理，以矯正近視、遠視、散光為目的的產品。特殊設計或采用新材料的軟性接觸鏡產品需結合申報產品自身特點增加要求，同時參考本指導原則。

人類體外輔助生殖技術用液注冊技術審查指導原則

本指導原則適用于按照醫療器械管理的人類體外輔助生殖技術用液。人類體外輔助生殖技術用液是指與人類配子和/或胚胎發生直接或間接接觸，以準備、培養、轉移或存儲人類配子和/或胚胎的液體類醫療器械產品，如：取卵液、卵子與胚胎處理液、精子洗滌液、精子密度梯度分離液、精子制動液、體外受精液、卵裂胚培養液、囊胚培養液、配子/胚胎冷凍液、配子/胚胎解凍液、培養用油等。

附件：軟性接觸鏡注冊技術審查指導原則.doc

人類體外輔助生殖技術用液注冊技術審查指導原則.doc

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