可吸收醫療器械監管政策 - 行業新聞 - 醫療器械

醫療器械的生命周期涉及多個階段，其中包括醫療器械的設計研發、原材料采購、生產及檢驗、臨床試驗、產品注冊、上市后臨床使用、經營與銷售、以及最終停用和廢棄處置等，可吸收醫療器械也不例外，大致可如下圖所示：

醫療器械,生命周期,監管措施

因此，關于可吸收醫療器械的監管可從這些階段開展進行，針對這些不同階段，CFDA也出臺了相應的法規。具體詳見下表：

階段	法規/標準名稱	實施日期
設計研發	YY/T 0316-2016《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》	2017-01-01
	《醫療器械分類規則》	2016-01-01
	《醫療器械通用名稱命名規則》	2016-04-01
	《醫療器械說明書和標簽管理規定》	2014-10-01
產品注冊	《醫療器械注冊管理辦法》	2014-10-01
生產和檢驗	《醫療器械生產監督管理辦法》	2014-10-01
	《醫療器械生產企業供應商審核指南》	2015-01-19
	《醫療器械生產質量管理規范》	2014-12-29
	《醫療器械生產企業質量控制與成品放行指南》	2016-12-30
	《醫療器械生產質量管理規范——無菌醫療器械現場檢查指導原則》	2015-09-25
	《醫療器械生產質量管理規范——植入性醫療器械現場檢查指導原則》	2015-09-25
	YY/T 0287-2017《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》	2017-05-01
臨床試驗和臨床使用（上市后）	《醫療器械臨床試驗質量管理規范》	2016-06-01
	《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》	2008-12-29
	《醫療器械不良事件監測工作指南（試行）》	2011-09-16
流通使用、監督抽查	《醫療器械經營監督管理辦法》	2014-10-01
	《醫療器械經營質量管理規范》	2014-12-12
	《醫療器械使用質量監督管理辦法》	2016-02-01
	《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》	2015-10-15
	《醫療器械召回管理辦法》	2017-05-01
	《醫療器械廣告審查辦法》	2009-05-20
	《藥品醫療器械飛行檢查辦法》	2015-09-01
	《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》	2018-03-01

在可吸收醫療器械的整個生命周期過程還需要遵循《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械標準管理辦法》、《醫療器械生物學評價和審查指南》、《醫療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》以及產品相應的技術審查指導原則等文件。

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