【CFDA】醫療器械臨床試驗質量管理相關問題解讀之二

對于在兩個臨床試驗機構開展的醫療器械臨床試驗，若其臨床試驗設計符合《醫療器械臨床試驗質量管理規范》中多中心臨床試驗的相關要求，應當明確一個臨床試驗機構作為牽頭單位，并按照同一試驗方案同期開展臨床試驗，以確保在臨床試驗方案執行、試驗用醫療器械使用方面的一致性。上述臨床試驗的統計分析原則和方法可參照多中心臨床試驗的要求進行。由牽頭單位組織匯總兩個臨床試驗機構試驗小結，形成臨床試驗報告，加蓋兩個臨床試驗機構印章。

此前，藥監局也對注冊報告一年有效期及臨床備案的事項作出了解釋。

一、關于臨床試驗用醫療器械注冊檢驗報告一年有效期問題

《醫療器械臨床試驗質量管理規范》第七條規定：“質量檢驗結果包括自檢報告和具有資質的檢驗機構出具的一年內的產品注冊檢驗合格報告”。對于其中檢驗機構的一年內的產品注冊檢驗合格報告，在多中心開展臨床試驗的情形，是以檢驗報告出具時間至臨床試驗牽頭單位倫理審查通過時間計算一年有效期；在非多中心開展臨床試驗的情形，是以檢驗報告出具時間至每家臨床試驗機構倫理審查通過時間分別計算一年有效期。

二、關于醫療器械臨床試驗備案問題

依據《關于醫療器械臨床試驗備案有關事宜的公告》（2015年第87號）第一條要求，開展醫療器械臨床試驗，申辦者與每家臨床試驗機構簽訂協議或合同后，均可向申辦者/代理人所在地省級食品藥品監督管理部門備案。備案后，即可開展臨床試驗。同一個臨床試驗項目多次備案時，申辦者應當同時提供前期已取得的所有備案表。省級食品藥品監督管理部門在《醫療器械臨床試驗備案表》“備案號”欄應予以注明，做到同一項目臨床試驗備案號統一可查。