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    國家醫療器械監督抽查結果的通告(第2號)

    來源 CFDA 作者

    427日,國家藥品監督管理局發布了第二期國家醫療器械監督抽檢結果的通告。本次共抽檢了一次性無菌手術膜、超聲多普勒胎兒監護儀、醫用外科口罩12個品種467批(臺)的產品進行了監督抽檢,共38批(臺)產品不符合標準規定。

    國家醫療器械抽檢不符合標準規定產品名單

    序號

    標示產品名稱

    被抽查單位

    標示生產企業

    規格型號

    生產日期/批號/

    出廠編號

    不符合標準規

    定項

    1

    一次性使用無菌手

    安徽省宿州市立醫院

    浙江省淳安縣人和醫療用品工貿有限公司

    40cm×30cm

    20161116
    20161116

    無菌

    2

    一次性使用醫用粘貼薄膜手術巾

    深圳市龍崗區人民醫院

    江西科醫療器械集團有限公司

    30cm×40cm

    201682

    水蒸氣透過性

    3

    一次性使用醫用粘貼薄膜手術巾

    海南骨科醫院

    江西科醫療器械集團有限公司

    30cm×40cm

    2017116

    水蒸氣透過性

    4

    一次性使用醫用粘貼薄膜手術巾

    江西科醫療器械集團有限公司

    江西科醫療器械集團有限公司

    20cm×30cm

    201742

    水蒸氣透過性

    5

    一次性使用無菌手

    杭州欣浩醫療科技有限公司

    杭州欣浩醫療科技有限公司

    30×45CM

    20170301

    1.水蒸氣透過性; 2.可伸展性(可伸展性、永久變形)

    6

    半導體激光治療儀

    北京市信維泰貿易有限公司

    Limmer Laser GmbH

    LFD 3000

    DL108-100-124-5

    緊急激光終止

    7

    立式壓力蒸汽滅菌器

    上海博實業有限公司醫療設備廠

    上海博實業有限公司醫療設備廠

    YXQ-LS-50A

    2017/4
    1750A-77

    安全聯鎖裝置

    8

    醫用外科口罩

    秦皇島市第三醫院

    新鄉市華西材有限公司

    9.5cm×17cm(允差±1cm

    20170226
    06170226

    氣體交換/壓力差(Δp

    9

    醫用外科口罩

    石家莊市康安醫療器械有限公司

    石家莊市康安醫療器械有限公司

    帶式

    20170208

    氣體交換/壓力差(Δp

    10

    高壓電位治療儀

    寧波希爾福醫療器械有限

    公司

    株式會社醫療電子工業

    M13000MC

    16K1802125

    1.指示燈和按鈕;2.隨機文件

    11

    低頻高電位治療機

    廣州奧科維電子有限公司

    廣州奧科維電子有限公司

    AK-FY-2076I

    201658

    16053875

    1.指示燈和按鈕;2.隨機文件

    12

    電位治療儀

    湖北益健堂科技股份有限

    公司

    湖北益健堂科技股份有限公司

    HP-J01

    20170426

    HNC20170401
    DW000002

    輸入功率

    13

    高壓交變電場治療儀

    珠海明康電氣設備有限公司

    珠海明康電氣設備有限公司

    ME-22-E

    17040024504

    符號

    14

    一次性使用無菌陰道擴張器

    長春市醫用高分子有限公司

    長春市醫用高分子有限公司

    (推拉式)

    2017.4.18170418

    環氧乙烷殘留量

    15

    一次性使用無菌陰道擴張器

    中南大學湘雅二醫院

    常州舜峰塑膠有限公司

    全透明推拉式中

    170116
    170116

    環氧乙烷殘留量

    16

    一次性使用無菌陰道擴張器

    湖南省人民

    醫院

    常州舜峰塑膠有限公司

    全透明推拉式中

    161107
    161107

    環氧乙烷殘留量

    17

    一次性使用無菌陰道擴張器

    西安市中心

    醫院

    常州舜峰塑膠有限公司

    全透明推拉式中

    161107
    161107

    環氧乙烷殘留量

    18

    一次性使用無菌陰道擴張器

    西安市中心

    醫院

    常州舜峰塑膠有限公司

    全透明推拉式中

    170116
    170116

    環氧乙烷殘留量

    19

    一次性使用無菌陰道擴張器

    兵器工業五二一醫院

    新鄉市華西材有限公司

    大號

    20161122

    環氧乙烷殘留量

    20

    一次性使用無菌陰道擴張器

    包鋼集團第三職工醫院

    河南亞都實業有限公司

    2017320

    抗變形能力

    21

    一次性使用無菌陰道擴張器

    赤峰學院附屬醫院

    河南省豫北材有限公司

    半透明中號轉軸式

    201736
    20170301

    抗變形能力

    22

    一次性使用無菌注射器帶

    江蘇華達醫療器械有限公司

    江蘇華達醫療器械有限公司

    5ml 0.70×38TWLB

    170228

    注射針尺寸

    23

    醫用注射泵

    北京思路高醫療科技有限

    公司

    北京思路高醫療科技有限公司

    CP-730TCI

    160807

    608067

    報警要求

    24

    輸液泵

    北京思路高醫療科技有限

    公司

    北京思路高醫療科技有限公司

    SP-100

    170207
    702126

    報警要求

    25

    注射泵

    廣州華醫療科技有限公司

    廣州華醫療科技有限公司

    HX-906A

    201704
    96000017010012

    輸入功率

    26

    正畸托槽

    杭州亞宏醫療器材有限公司

    杭州亞宏醫療器材有限公司

    方絲弓托槽

    17040639

    尺寸(槽溝長、槽溝寬、槽溝深)

    國家醫療器械抽檢(標識標簽說明書等項目)不符合標準規定產品名單

    序號

    標示產品名稱

    被抽查單位

    標示生產企業

    規格型號

    生產日期/批號/

    出廠編號

    不符合標準規定項

    1

    胎兒/孕婦監護儀 

    飛利浦金科威(深圳)實業有限公司

    飛利浦金科威(深圳)實業有限公司

    CTG7

    2016-11
    CN62803758

    1.設備或設備部件的外部標記;

    2.技術說明書

    2

    超聲多普勒胎兒/母親監護儀 

    深圳市貝斯曼精密儀器有限公司

    深圳市貝斯曼精密儀器有限公司

    BFM-700

    201612
    70003012

    技術說明書

    3

    超聲多普勒胎兒監護儀 

    深圳邦健生物醫療設備股份有限公司

    深圳邦健生物醫療設備股份有限公司

    FM-801

    20170105
    0817020111

    1.設備或設備部件的外部標記;2.技術說明書

    4

    超聲霧化器 

    溫州葉同仁醫藥連鎖有限公司

    江蘇富林醫療設備有限公司

    W001

    20161207
    16097864
    C030120250993

    設備或設備部件的外部標記

    5

    超聲波霧化器 

    南寧市三科醫療器械有限責任公司

    南寧市三科醫療器械有限責任

    公司

    WH-200

    2017.03.09
    1703001

    設備或設備部件的外部標記

    6

    半導體激光治療儀 

    星科曼(北京)科技有限公司

    星科曼(北京)科技有限公司

    XXN-1

    2016521
    201602
    201620526097

    標記

    7

    半導體激光治療儀 

    北京市信維泰貿易有限公司

    Limmer Laser GmbH

    LFD 3000

    DL108-100-124-5

    標記

    8

    高壓電位治療儀 

    寧波希爾福醫療器械有限公司

    株式會社醫療電子工業

    M13000MC

    16K18
    02125

    1.設備或設備部件的外部標記;2.使用說明書;3.技術說明書

    9

    電位治療儀 

    武漢康科技開發有限公司

    武漢康科技開發有限公司

    KX-9000型 

    20170111
    8692401509

    設備或設備部件的外部標記

    10

    高壓交變電場治

    療儀 

    珠海明康電氣設備有限公司

    珠海明康電氣設備有限公司

    ME-22-E型 

    1704
    0024504

    1.控制器和儀表的標記;2.使用說明書;3.技術說明書

    11

    醫用分子篩制氧機 

    北京康復之家醫療器械連鎖經營有限公司密云第一分店

    沈陽愛爾泰科技有限公司

    AM-3-NW

    2017-02-23
    2431702230021012

    外部標記

    12

    制氧機 

    張家口峰瑞醫療器械銷售有限公司

    江蘇雙醫療器械有限公司

    SS-3WA

    20161016
    16100149

    外部標記

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