【原創】醫療器械應急審批注冊證續證簡化程序 - 行業新聞 - 醫療器械

隨著醫療器械應急審批通道的陸續關閉，醫療器械應急審批申報工作也告一段落，應急審批的醫療器械注冊證有效期通常只有1年、6個月或者3個月，企業應在應急審批的注冊證到期前完成延續注冊或重新注冊，否則應急注冊證屆滿后，將被要求停止應急注冊產品生產。瑞旭集團結合各省政策及醫療器械法規要求整理了部分省份的應急審批注冊續證要求及流程供參考。

依據各省疫情期間制定的醫療器械審批政策，應急審批的注冊證續證方式主要有兩種：延續注冊和重新注冊，部分省原則上會給予優先審評審批。

省份	應急注冊證有效期	續證方式	續證期限	續證簡化程序或政策
浙江	6個月	延續注冊	有效期屆滿前30日	補交應急審批時的容缺資料，需繳納延續注冊費。
天津	1年	延續注冊	本市疫情解除之日起三個月內	延續注冊需提交的檢驗報告、委托研究資料、臨床試驗資料可申請延期提交
江西	1年	延續注冊	有效期屆滿前6個月	補交應急審批時的容缺資料，已經完成的檢驗不需要檢驗
遼寧	1年	延續注冊	有效期屆滿前6個月	應急審批已提交的資料免交
云南	6個月	延續注冊	有效期屆滿前20日	可同時提交延續注冊和生產許可申請
湖南	8個月	延續注冊	有效期屆滿前2個月	應急審批已提交的資料免交，已經完成的檢驗不需要檢驗
山西	1年	延續注冊	有效期屆滿前	補交應急審批時的容缺資料
河南	1年	延續注冊	有效期屆滿前6個月	補交應急審批時的容缺資料，已經完成的檢驗不需要檢驗
安徽	1年	延續注冊	有效期屆滿前4個月	補交應急審批時的容缺資料
江蘇	1年	重新注冊	/	應急審批已提交的資料免交，給予優先審評審批。
廣東	疫情期間	重新注冊	/	優先審評審批，減免注冊費
北京	3個月或1年	重新注冊	/	需按照《醫療器械注冊管理辦法》的要求申請產品首次注冊
山東	3個月或1年	重新注冊	/	本注冊證有效期滿后需重新申請注冊
福建	3個月	重新注冊	有效期屆滿前	應急審批已提交的資料免交
黑龍江	疫情期間	重新注冊	/	省局協助指導
河北	1年	重新注冊	/	需按照《醫療器械注冊管理辦法》的要求申請產品首次注冊
上海	1年	重新注冊	/	/
廣西	1年	/	/	/
甘肅	6個月或1年	/	/	/

注：“/”為暫未明確。

根據以上整理情況，應急審批注冊證續證基本要求補齊應急審批時的容缺資料及檢驗，企業應提前準備，首先規范生產及質量管理體系，依據醫療器械法規補齊相應的研究資料、檢驗報告、臨床評價資料等。按照當地規定時限提交延續注冊或首次注冊申報。

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