【上海】調整本市境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查申報材料要求 - 行業新聞 - 醫療器械

上海藥監局,醫療器械,體系

為深入推進“一網通辦”相關工作，緊貼企業辦理需求，減少申請人跑動次數，我局通過“網絡核驗”“電子簽章”等技術改造，將本市醫療器械生產企業遞交的境內第三類醫療器械注冊體系核查申報材料，由遞交紙質材料的方式調整為遞交電子材料，實現企業網上申報、在線受理并開展審查辦理，現將有關事項通告如下：

自2020年5月6日起，我局行政服務中心不再收取境內第三類醫療器械注冊體系核查紙質申報材料，申請人需在網上（網址：http://xuke.smda.sh.cn）遞交以下電子申報材料：

序號	材料名稱	材料類型/備注/材料必要性
1	醫療器械注冊質量管理體系核查申請表	Word文件及原件掃描件,打包上傳，無需法人一證通簽章，壓縮包中的原件掃描件，請上傳蓋有公章的掃描件。必需提交。（申請表模板見附件）
2	注冊申請人組織機構圖	Word文件,無需通過法人一證通簽章。必需提交。
3	注冊申請人（及受托生產企業雙方）的企業負責人、生產、技術和質量管理部門負責人簡歷，學歷和職稱證書	原件掃描件,可打包上傳，無需法人一證通簽章，壓縮包中的文件如有掃描件，請上傳蓋有公章的掃描件；也可合并為一個掃描件上傳，并通過法人一證通簽章。必需提交。
4	企業總平面布置圖、生產區域分布圖	原件掃描件,可打包上傳，無需法人一證通簽章，壓縮包中的文件如有掃描件，請上傳蓋有公章的掃描件；也可合并為一個掃描件上傳，并通過法人一證通簽章。必需提交。
5	如生產過程有空氣凈化要求的應提供檢測機構出具的凈化車間、無菌檢測室（如適用）、微生物限度檢測室、陽性對照間（如適用）一年內環境檢測報告（附平面布局圖）	原件掃描件,可打包上傳，無需法人一證通簽章，壓縮包中的文件如有掃描件，請上傳蓋有公章的掃描件；也可合并為一個掃描件上傳，并通過法人一證通簽章。必需提交。
6	產品工藝流程圖	Word文件或Excel文件,無需通過法人一證通簽章。必需提交。
7	主要生產設備和檢驗設備（包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠的最終檢驗相關設備；如需凈化生產的，還應提供環境監測設備）目錄	Word文件或Excel文件,無需通過法人一證通簽章。必需提交。
8 企業自查報告（按申報品種選擇）
（1）	醫療器械生產質量管理規范自查表	Word文件,無需通過法人一證通簽章。適用時提交。（自查表模板見附件）
（2）	醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械自查表	Word文件,無需通過法人一證通簽章。適用時提交。（自查表模板見附件）
（3）	醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械自查表	Word文件,無需通過法人一證通簽章。適用時提交。（自查表模板見附件）
（4）	醫療器械生產質量管理規范體外診斷試劑自查表	Word文件,無需通過法人一證通簽章。適用時提交。（自查表模板見附件）
（5）	醫療器械生產質量管理規范定制式義齒自查表	Word文件,無需通過法人一證通簽章。適用時提交。（自查表模板見附件）
9	擬核查產品與既往已通過核查產品在生產條件、生產工藝等方面變化情況的說明（適用時提交）	Word文件,無需通過法人一證通簽章。適用時提交。
10 屬于醫療器械注冊人委托生產情形時，注冊申請人應提供的資料
（1）	委托生產合同以及質量協議（適用時提交）	原件掃描件,可打包上傳，無需法人一證通簽章，壓縮包中的文件如有掃描件，請上傳蓋有公章的掃描件；也可合并為一個掃描件上傳，并通過法人一證通簽章。適用時提交。
（2）	樣品生產真實性承諾：所涉及樣品包括檢驗用樣品、臨床試驗或臨床評價用樣品（適用時提交）	原件掃描件,通過法人一證通簽章。適用時提交。
（3）	設計和開發輸出資料清單：按照《醫療器械生產質量管理規范》以及配套的醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則要求，提供所涉及的資料和文件目錄，并且需要經過受托生產企業的確認（適用時提交）	原件掃描件,可打包上傳，無需法人一證通簽章，壓縮包中的文件如有掃描件，請上傳蓋有公章的掃描件；也可合并為一個掃描件上傳，并通過法人一證通簽章。適用時提交。
（4）	注冊申請人對受托生產企業開展關于質量管理、生產能力的綜合評價報告（適用時提交）	原件掃描件,可打包上傳，無需法人一證通簽章，壓縮包中的文件如有掃描件，請上傳蓋有公章的掃描件；也可合并為一個掃描件上傳，并通過法人一證通簽章。適用時提交。
11	研究資料	Word文件,無需通過法人一證通簽章。必需提交。
12	產品技術要求	Word文件及原件掃描件,打包上傳，無需法人一證通簽章，壓縮包中的原件掃描件，請上傳蓋有公章的掃描件。必需提交。
13	檢驗報告	為注冊檢驗報告附技術要求預評價或用于注冊的委托檢驗報告附技術要求預評價的原件掃描件,通過法人一證通簽章。必需提交。
14	臨床試驗報告（適用時提交）	Word文件及原件掃描件,打包上傳，無需法人一證通簽章，壓縮包中的原件掃描件，請上傳蓋有公章的掃描件。適用時提交。
15	醫療器械安全有效基本要求清單	Word文件或Excel文件,無需通過法人一證通簽章。必需提交。
16	申報材料真實性的自我保證聲明	原件掃描件,通過法人一證通簽章。必需提交。
17	經辦人員委托書	原件掃描件,通過法人一證通簽章。必需提交。
18	經辦人員身份證	原件掃描件,通過法人一證通簽章。必需提交。
19	企業認為需提供的資料（適用時提交）	原件掃描件或Word文件或壓縮包文件，無需法人一證通簽章，壓縮包中的文件如有掃描件，請上傳蓋有公章的掃描件；也可合并為一個掃描件上傳，并通過法人一證通簽章。適用時提交。

申請人在遇到瀏覽器設置等技術問題時，可與技術保障人員聯系（電話：021-61675651）。

特此通告。

附件：

1、醫療器械注冊質量管理體系核查申請表.docx

2、醫療器械生產質量管理規范自查表.docx

3、醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械自查表.docx

4、醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械自查表.docx

5、醫療器械生產質量管理規范體外診斷試劑自查表.docx

6、醫療器械生產質量管理規范定制式義齒自查表.docx

上海市藥品監督管理局

2020年4月30日

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