【原創】口罩出口歐盟合規快速通道

隨著新冠病毒（COVID-19）在全球蔓延，歐盟對口罩需求急劇增長，為了緩解口罩供應壓力，歐盟發文（2020/403文）明確口罩等防護產品規范投放歐盟市場的同時，簡化口罩在歐盟上市流程。

近日網絡流傳各種版本口罩認證證書，證書不被進口商認可，口罩無法清關等信息，當然針對歐盟2020/430號文也傳出“無CE標志也可出口歐盟了”之類的新聞，為了解決口罩企業出口歐盟合規疑慮，下面重點介紹個人防護口罩如何快速通過審查認證，合規投放歐盟市場。

根據歐盟法規，口罩分為個人防護口罩（符合EU 2016/425 PPE指令）和醫用口罩（符合93/42/EEC MDD或 EU 2017/745 MDR），其中個人防護口罩通過歐盟PPE認證有三種途徑：

1. 歐盟公告機構檢測+認證

企業應寄送樣品至有資質實驗室通過EN149檢測，同時通過技術文檔及質量體系審查后歐盟公告機構才能正常發放PPE認證證書。

預期認證周期：檢測：1-2周，認證：1-2周

2. 檢測報告認可+認證

企業已有5年內的ILAC批準的ISO17025出具的檢測報告，如中國CNAS資質實驗室出具的GB/T 2626標準檢測報告，可以直接提供檢測報告及樣品給歐盟公告機構，公告機構認可報告及認證發證。

預期認證周期：1-2周

3. 快速通道：檢測結束后可以正常出口

針對疫情期間歐盟開通應急通道，認證過程，在通過檢測后，歐盟公告機構會快速審查產品說明書和標簽，提供一份產品健康及安全確認函，企業可以依據該確認函提前將口罩正常出口到歐盟，認證過程會同步繼續完成并發證。

預期認證周期：檢測：1-2周，認證：1-2周 （檢測結束后可以正常出口）

瑞旭集團提醒口罩企業，嚴格把控口罩質量是合規的第一步，其次應通過正規的審查認證程序。口罩歐盟PPE認證證書應通過歐盟授權的公告機構發放，確認歐盟公告機構同時應確認其是否有EU 2016/425的授權，同時確認是否有呼吸系統防護設備的授權。關于認證周期，隨著認證需求的增加，目前歐盟境內實驗室檢測排期較滿，可能影響整體認證進度，因此建議根據以上不同認證路徑選擇合適的認證流程。

個人防護口罩歐盟認證咨詢電話：0571-8720 6527 或010-8312 3902