醫療器械應急審批的注冊證如何延續 - 行業新聞 - 醫療器械

截止3月24日，全國27省區市下調應急響應級別，僅剩湖北、天津、北京、河北4省區一級，應急防疫醫療器械的應急審批進入尾聲，多省份已停止應急審批的受理，對于已獲批應急產品的檢驗也在收尾中。對已獲批的臨時醫療器械注冊證如何轉換為正式的注冊證，各省份管理要求存在差異，一般采取延續注冊或重新注冊的方式轉換，本文將部分明確延續注冊要求的省份信息匯總，整理了醫療器械應急審批的注冊如何延續及延續注冊要求。

省份	注冊證有效期	是否截止	延續要求
天津市	1年	未結束	根據天津應急審批資料中《注冊告知承諾書》要求“書面承諾后，應在向行政機關作出承諾之日起60個工作日內，按照法定條件、標準補齊全部申請材料。”
浙江省	6個月	2020年3月27截止此前已納入應急審批的產品應于5月1日前送樣檢驗，并提交注冊申報資料和注冊體系核查資料，可繼續予以應急審批注冊。產品檢驗不合格或注冊體系核查不通過的，終止該產品應急審批。	已通過應急審批獲得醫療器械注冊證的產品，企業需繼續生產銷售的，應在注冊證到期前申報延續注冊，延續注冊時需取得產品全性能檢驗合格報告，并按照原國家食品藥品監督管理總局《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2014年43號）要求補齊應急審批時容缺的注冊資料，經審評和現場檢查符合醫療器械生產質量管理規范要求方可準予延續注冊。
安徽省	1年	2020年3月20截止已受理并納入應急審批的產品，省局繼續按照應急程序加快辦理。若產品注冊檢驗、現場檢查或技術審評不符合要求，則終止該產品應急審批。	已通過應急審批獲得醫療器械注冊證及醫療器械生產許可證的企業，需繼續生產銷售該產品的，應在注冊證及許可證有效期屆滿前4個月，申報產品延續注冊及生產許可證延續。延續注冊時需取得產品全性能檢驗合格報告，并按照原國家食品藥品監督管理總局《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2014年43號）要求補正應急審批時容缺的注冊資料，同時需完成產品附條件注冊時要求完成的相關工作。經審評和現場檢查符合醫療器械生產質量管理規范要求的，準予產品注冊及許可證延續。
福建省	3個月	自2020年3月26日起，按照常規程序申報	已取得臨時證的醫用口罩、防護服等生產企業，如需要長期生產銷售的，應在臨時證到期15日前向我局提出頒發正式《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》申請。產品注冊和生產許可申報資料分別按照福建省網上辦事大廳省藥監局分廳公布的《第二類醫療器械產品注冊審批》和《第二類、第三類醫療器械生產許可》要求進行完善并提交。經我局技術審評通過和現場檢查合格的，頒發有效期五年的《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》；技術審評不通過或現場檢查不合格的，以及未在臨時證到期15日前提出申請的，臨時證到期自行失效后，企業僅可銷售臨時證有效期內生產的產品，但不得再進行生產。
江西省	1年	2020年3月16日12時起，停止第二類醫療器械注冊應急審評審批受理	已通過《工作程序》獲得附條件審批醫療器械注冊證的產品，企業應在注冊證到期前半年申報延續注冊，按照原國家食品藥品監督管理總局《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2014年43號）要求補齊附條件審批時容缺的注冊資料。延續注冊時除正常延續資料外，還需取得產品全性能檢驗合格報告，在附條件審批時已完成的檢驗項目，延續注冊時可以不重復檢驗，須提供原檢驗報告復印件。經技術審評和現場檢查符合醫療器械生產質量管理規范要求方可準予延續注冊。
河南省	1年	2020年3月23截止 23日前已應急受理，應急在檢產品、應急檢驗不合格、現場核查不符合要求的，按照醫療器械相關法規規定的正常程序開展審評審批工作。	已通過應急審批獲得注冊證的醫療器械產品，企業應在注冊證到期前半年申報延續注冊，按要求補齊附條件審批時容缺的注冊資料。延續注冊時除正常延續資料外，還需取得產品全性能檢驗合格報告，在附條件審批時已完成的檢驗項目，延續注冊時可以不重復檢驗，須提供原檢驗報告復印件。經技術審評和現場檢查符合醫療器械生產質量管理規范要求方可準予延續注冊。
湖南省	8個月	2020年3月13日停止審批受理 3月20日前未完成樣品送檢工作，逾期應急批件自動失效	省局在二級響應解除后，組織開展全省應急審批醫療器械產品再評價工作。再評價工作方案另行制定。在應急審批注冊證有效期內完成并通過再評價工作的企業，可在應急審批注冊證有效期屆滿前2個月，依法申請延續注冊。在申請延續注冊時，企業除按《43號公告》要求提交延續注冊資料外，還需提交生物相容性評價報告、產品有效期驗證報告、包裝及包裝完整性驗證報告、無菌確認報告等研究資料及符合要求的全項目檢驗報告。應急審批注冊時已提交研究資料的，延續注冊時不重復提交；已完成的檢驗項目，延續注冊時不重復檢驗，提供原檢驗報告復印件。
云南省	1年		企業按照境內第二類醫療器械注冊審批資料要求提交申請。其中，申請一次性使用醫用口罩、醫用外科口罩、醫用防護口罩、醫用一次性防護服、無菌隔離衣產品注冊的，滅菌/消毒工藝研究資料可先提供同類產品滅菌驗證資料；醫療器械安全有效基本要求清單、生物相容性評價研究資料、產品有效期和包裝研究資料、本產品滅菌驗證資料、臨床評價資料、產品風險分析資料，可在注冊審批完成半年內補交。《醫療器械生產許可證》申請材料，企業可在審批完成半年內補交

瑞旭集團提醒企業，應急審批的醫療器械注冊證有效期一般為1年、6個月或者3個月，應急審批過程因考慮疫情防控需要，簡化了審批要求和流程，應急審批的醫療器械注冊證要將應急審批過程缺失的資料及驗證過程補充完整，按照正常的審批程序，最終才能獲得正式醫療器械注冊證。

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