【原創】定制式義齒是定制式醫療器械嗎？

近日，有企業問到定制式義齒是否歸為定制式醫療器械管理，本文從定制式醫療器械及相關產品定義，結合法規和規范要求進行解讀。

確定定制式義齒是否為定制式醫療器械問題先，我們要先明確個性化醫療器械、定制式醫療器械、患者匹配醫療器械這三個名詞的定義。

個性化醫療器械是指醫療器械生產企業根據醫療機構經授權的醫務人員提出的臨床需求設計和制造的、滿足患者個性化要求的醫療器械，分為定制式醫療器械和患者匹配醫療器械。

定制式醫療器械是指為滿足指定患者的罕見特殊病損情況，在我國已上市產品難以滿足臨床需求的情況下，由醫療器械生產企業基于醫療機構特殊臨床需求而設計和生產，用于指定患者的、預期能提高診療效果的個性化醫療器械。因此，定制式醫療器械具有以下特點：

一是用于診斷治療罕見特殊病損情況，預期使用人數極少，沒有足夠的人群樣本開展臨床試驗；

二是我國已上市產品難以滿足臨床需求；

三是由臨床醫生提出，為滿足特殊臨床需求而設計生產；

四是用于某一特定患者，預期能提高診療效果。

患者匹配醫療器械是指醫療器械生產企業在依據標準規格批量生產醫療器械產品基礎上，基于臨床需求，按照驗證確認的工藝設計和制造的、用于指定患者的個性化醫療器械。患者匹配醫療器械具有以下特點：

一是在依據標準規格批量生產醫療器械產品基礎上設計生產、匹配患者個性化特點，實質上可以看作標準化產品的特定規格型號；

二是其設計生產必須保持在經過驗證確認的范圍內；

三是用于可以進行臨床研究的患者人群。

從定義中我們必須關注，定制式醫療器械是由于罕見病例治療，由臨床醫生提出的特殊需求的醫療器械，只能用于某一特定患者。定制式醫療器械由于臨床需求的特殊性沒有足夠的臨床使用病例及前期研究，難以按照目前的醫療器械注冊管理辦法進行注冊管理。

而定制式義齒它是一種可進行標準化驗證的產品，其設計開發，生產工藝等均經過了驗證。定制式義齒、角膜塑形用硬性透氣接觸鏡、骨科手術導板等產品具有明確的規格型號，可以按照《醫療器械注冊管理辦法》進行注冊或備案，其注冊或備案型號應包含所有可能生產的尺寸信息。

從監管方式上來說，根據《定制式醫療器械監督管理規定（試行）》的規定，定制式醫療器械實施上市前備案管理，定制式醫療器械生產企業與醫療機構共同作為備案人，在生產、使用定制式醫療器械前應當向醫療器械生產企業所在地（進口產品為代理人所在地）省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案。當定制式醫療器械臨床使用病例數及前期研究能夠達到上市前審批要求時，相關生產企業應當按照《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》規定，申報注冊或者辦理備案。

因此定制式義齒不屬于《定制式醫療器械監督管理規定（試行）》中所定義的定制式醫療器械，不適用于該法規，應當依據《醫療器械注冊管理辦法》進行管理。