【NMPA】六家公司醫療器械產品召回 - 行業新聞 - 醫療器械

生物梅里埃法國股份有限公司bioMerieux, SA對巨細胞病毒IgM抗體檢測試劑盒（酶聯免疫熒光法）召回批次范圍的變更

梅里埃診斷產品（上海）有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產品存在校準品RFV值高出可接受范圍的問題，生產商生物梅里埃法國股份有限公司bioMerieux, SA對巨細胞病毒IgM抗體檢測試劑盒（酶聯免疫熒光法）（注冊證編號：國械注進20153400764）主動召回。相關產品召回信息已于2021年2月5日發布，召回級別為二級。現對召回批次范圍進行變更。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

ArjoHuntleigh AB對電動移位機主動召回

侒捷祐（蘇州）醫療設備貿易有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產品存在吊桿與稱重器底部斷開的問題，生產商ArjoHuntleigh AB對電動移位機（備案號：國械備20160112號）主動召回。召回級別為二級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

GE Healthcare對影像歸檔及傳輸系統、影像歸檔及傳輸軟件主動召回

通用電氣醫療系統貿易發展(上海)有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產品在圖像采集過程中，可能出現丟失圖像序列的問題，生產商GE Healthcare對影像歸檔及傳輸系統（注冊證號：國食藥監械(進)字2014第2702186號）、影像歸檔及傳輸軟件（注冊證號：國械注進20182701756）主動召回。召回級別為二級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

Biocomposites Ltd對硫酸鈣人工骨主動召回

北京捷通康諾醫藥科技有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產品存在包裝錯誤的問題，生產商Biocomposites Ltd對硫酸鈣人工骨（注冊證號：國械注進20173466999）主動召回。召回級別為三級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

佳合醫材（蘇州）有限公司對非吸收性外科蠶絲縫合線主動召回

佳合醫材（蘇州）有限公司報告，該企業非吸收性外科蠶絲縫合線產品標簽打印錯誤，但不影響產品的使用性能，現主動召回，召回級別為三級。涉及產品的具體信息見《醫療器械召回事件報告表》

深圳麥科田生物醫療技術股份有限公司對血栓彈力圖實驗試劑盒（血小板-AA及ADP試劑）（凝固法）主動召回

深圳麥科田生物醫療技術股份有限公司報告，兩批次的血栓彈力圖實驗試劑盒（血小板-AA及ADP試劑）（凝固法）試劑盒中的組分激活劑AA瓶貼標識的有效期信息打印錯誤。深圳麥科田生物醫療技術股份有限公司對其生產的血栓彈力圖實驗試劑盒（血小板-AA及ADP試劑）（凝固法）主動召回。召回級別為三級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

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