國家藥監局關于醫療器械主文檔登記事項的公告（2021年第36號）

為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》、國務院《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》精神，進一步提高醫療器械審評審批質量，建立更加科學高效的審評審批體系，鼓勵創新，方便醫療器械生產企業選擇原材料和關鍵元器件，簡化注冊申報，現將境內第三類和進口第二類、第三類醫療器械主文檔登記有關事項公告如下：

  一、醫療器械主文檔內容主要涉及醫療器械原材料等。醫療器械注冊申請人應當指導并協助主文檔所有者按照醫療器械注冊申報資料相關要求建立主文檔。醫療器械注冊申請人對其申報的醫療器械負全部責任。

  二、醫療器械注冊申請人在中華人民共和國境內提出的進口第二類、第三類及境內第三類醫療器械（含體外診斷試劑）注冊、變更、臨床試驗審批等申請事項中所引用主文檔的登記，適用于本公告。

  三、國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）建立醫療器械主文檔登記平臺（以下簡稱為登記平臺）與數據庫。主文檔所有者可通過登記平臺按本公告要求提交主文檔登記資料，登記后獲得主文檔登記編號。器審中心待關聯醫療器械提出注冊相關申請后對主文檔資料一并審評。

  四、醫療器械主文檔的登記為自愿行為。境內主文檔所有者可自行申請登記。進口（含港澳臺地區）主文檔所有者應當委托境內代理機構申請登記。主文檔登記資料均需經過主文檔所有者簽章，包括醫療器械主文檔登記（更新）申請表及其隨附登記資料和技術資料。外文文件還需提供簡體中文翻譯件（中文翻譯件可由境內代理機構簽章）。

  五、主文檔登記資料及簽章等內容適用于醫療器械注冊電子申報相關要求。主文檔所有者或其代理機構申領eRPS系統配套使用的數字認證證書（Certificate Authority，CA）后，在電子申報系統中提交醫療器械主文檔登記申請表（附件1）或醫療器械主文檔登記更新申請表（附件2）、申請表隨附登記資料、技術資料等登記資料。資料提交成功后，器審中心向主文檔所有者或其代理機構發送醫療器械主文檔登記回執（附件3）。登記回執僅證明主文檔存檔待查，供醫療器械產品注冊等申報事項引用。國家藥監局器審中心將適時在其官方網站公開主文檔登記相關信息（附件4），以便于公眾查詢。

  六、申請登記的醫療器械主文檔登記資料形式要求見附件5。

  七、已登記的醫療器械主文檔內容發生變化時，主文檔所有者可申請登記資料的更新。醫療器械主文檔登記更新申請表見附件2。

  八、醫療器械主文檔登記具體要求詳見《醫療器械主文檔登記相關事項說明》（附件6）。

  各省、自治區、直轄市藥品監督管理局可根據實際情況參照本公告開展境內第二類醫療器械主文檔登記事項。

  本公告自發布之日起實施。

  特此公告。

國家藥監局

2021年3月5日

附件：1.醫療器械主文檔登記申請表

       2.醫療器械主文檔登記更新申請表

      3.醫療器械主文檔登記回執

      4.醫療器械主文檔登記相關信息

5.醫療器械主文檔登記資料形式要求

      6.醫療器械主文檔登記相關事項說明