什么是醫療器械主文檔登記制度 - 行業新聞 - 醫療器械

根據醫療器械審評要求，醫療器械產品在注冊申報時需要進行各項研究，如材料的化學表征、穩定性、工藝研究等。而在進行醫療器械產品研究時，部分項目特別是材料的化學表征與原材料關系十分密切，在研究時往往需要獲取原材料的成分、工藝等信息。而出于技術保密的需求，醫療器械原材料供貨商難以將這些信息詳細提供給醫療器械生產商，這對醫療器械的終產品研究造成了一定的困難。同時，對于使用同一原材料的醫療器械來說，部分研究項目是相同的，由醫療器械生產商自行研究也造成了資源浪費，資料重復提交的問題。

為了進一步提高醫療器械審評審批質量，建立更加科學高效的審評審批體系，鼓勵創新，方便醫療器械生產企業選擇原材料和關鍵元器件，簡化注冊申報，國家器審中心于2019年發布了《關于公開征求醫療器械主文檔登記事項相關文件意見的通知》，經國家藥監局深入調研，充分聽取各方面意見后，于2021年出臺了《關于醫療器械主文檔登記事項公告》（以下簡稱《公告》）。

醫療器械主文檔內容主要涉及醫療器械原材料，由醫療器械原材料供貨商自愿進行登記。當醫療器械申請人在申報產品上市注冊中需要使用主文檔資料時，主文檔所有者向醫療器械申請人出具授權書，醫療器械申請人將該授權書作為申報資料的一部分代替已登記的主文檔資料。因此該《公告》的發布避免了不同醫療器械引用相同主文檔時技術資料的重復提交及重復審評，縮短了注冊過程的時間。同時也滿足了原材料供貨商的技術保密需求，材料的相關信息無需直接展示給醫療器械生產企業。

醫療器械主文檔登記制度的確立有利于含有復雜成分的醫療器械組件的醫療器械的注冊，以“硅橡膠原材料”為例，硅橡膠可作為整形填充材料、輸尿管支架等醫療器械組件的原材料，而這類醫療器械均需要做細胞毒性、皮內刺激、致敏性等生物學試驗，如果硅橡膠的供應商已申請了該企業硅橡膠原材料的主文檔，當不同醫療器械應用相同主文檔時，監管機構可依據授權書調閱已登記的主文檔資料進行審評，可避免技術資料的重復提交及重復審評。

醫療器械主文檔登記的申請及研究內容詳見《如何進行醫療器械主文檔登記》

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