首批“第一類醫療器械產品禁止添加成分名錄”征求意見 - 行業新聞 - 醫療器械

一直以來，許多化妝品企業為了將其產品售往醫療機構，因而套用醫療器械中一類醫療器械進行備案，如常見的將面膜備案成醫用冷敷貼而被宣稱為所謂的“械字號面膜”，將護膚類化妝品備案成液體敷料等情況。

國家藥監部門為了整治非醫療器械產品備案成醫療器械的情況，各省市已經組織開展境內第一類醫療器械備案清理規范工，其中重點清理或規范的產品為冷敷貼類、液體敷料類，同時在一類醫療器械備案過程加強審查配方及成分機理，并要求企業提供支持性材料以證明備案產品無藥理作用。

近日，國家藥監局發布了《第一類醫療器械產品目錄》修訂草案（征求意見稿），附件中特別規定了第一類醫療器械產品禁止添加成分名錄，詳見如下：

第一類醫療器械產品禁止添加成分名錄

第一類醫療器械產品目錄中“06-08-01超聲耦合劑” “09-02-03物理降溫設備”“09-03-08光治療設備附件”“14-10-02創口貼”“14-10-08液體、膏狀敷料”中的產品不能含有中藥、化學藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發揮藥理學、免疫學或者代謝作用成分或可被人體吸收的成分，包括但不限于下表所列成分。備案時在產品組成項下應明確寫明相關產品的具體組成成分，不可使用類似“所含成分不具有藥理學作用。所含成分不可被人體吸收”或類似籠統描述。

類別	具體成分
中藥	蘆薈、薄荷、蜂膠、蜂蜜、蜂蠟、冰片、沒藥、蓖麻子、乳香、威靈仙、辣椒、麝香、丁香、花椒、干姜、生姜、肉桂、細辛、白芷、滑石粉、姜黃
化學藥物	硫酸軟骨素、維生素、氨基酸、氧化鋅、亞甲藍、鹽酸利多卡因
生物制品	血清白蛋白、細胞因子（如：重組人堿性成纖維細胞生長因子）、酶（凝血酶、胰蛋白酶、溶菌酶）、干擾素
消毒、抗菌成分	含氯消毒劑、過氧化物類消毒劑、醛類消毒劑、醇類消毒劑、含碘消毒劑、酚類消毒劑、雙肌類消毒劑、季銨鹽類消毒劑、三唑酮、三氯生、鹽酸奧替尼啶、葡萄糖酸氯己定、醋酸氯己定、羥苯甲酯鈉、羥苯丙酯鈉、苯扎氯銨、溴銨、銀離子、鋅離子、臭氧、二甲基亞砜、硫酸銅、-碘伏、苯甲醇、二氧化氯、次氯酸、聚六亞甲基雙胍、異丙醇
天然植物及其提取物	洋甘菊、桉樹葉、黃菊花、留蘭香、爪鉤草、山金車、繡線菊、西洋鼠尾草、七葉樹、柳木、肉桂葉、柳珊瑚、百里香、仙人掌、茶樹油、薰衣草、玫瑰
其他	殼聚糖、單寧、二氧化鈦、透明質酸鈉、膠原蛋白、多肽、神經酰胺、角鯊烯

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