【原創】整形用面部植入產品注冊案例分析 - 行業新聞 - 醫療器械

整形用面部植入產品作為第三類醫療器械管理，在產品上市銷售前應先依據醫療器械法規完成相應的臨床研究和注冊審批。本文主要介紹了整形用面部植入產品注冊相關要素。

1. 整形植入產品概述

產品一般采用聚四氟乙烯、硅橡膠等材料制成。用于面部或其他部位軟組織的填充。

2. 整形植入產品主要產商信息

目前國內已批準在中國上市的整形用面部植入假體中進口廠商主要是美國射極峰科技有限公司、美國英普朗特聯合科技有限公司和韓國韓式生科公司。國內廠商主要集中在上海，包括上海康寧、上海索康、上海信晟，其他國內廠家還包括廣州市萬和整形材料有限公司及余姚市久盛醫療用品廠。

根據國家藥監局公開信息顯示，目前整形用面部植入假體已上市產品共16個，包括進口9個，國產7個，下表選取部分上市產品注冊證信息供參考。

序號	廠家	產品名稱	注冊證號
1	美國射極峰科技有限公司	膨體聚四氟乙烯面部整形植入物	國械注進20163131007
2	美國英普朗特聯合科技有限公司	面部整形植入物	國械注進20153133792
3	韓士生科公司	硅膠鼻部假體和面部假體	國械注進20193131979
4	上海威寧整形制品有限公司	硅橡膠外科整形植入物	國械注準20163130114
5	上海信晟醫療制品有限公司	膨體聚四氟乙烯面部植入物	國械注準20163462352
6	上海康寧醫療用品有限公司	硅橡膠頜面整形植入體	國械注準20183461565

3. 整形植入產品分類信息

分類編碼	子目錄	一級產品類別	二級產品類別	產品描述	預期用途	品名舉例	管理類別
13	09	整形及普通外科植入物	01整形填充材料	一般采用聚四氟乙烯、硅橡膠等材料制成。	用于面部或其他部位軟組織的填充。	硅橡膠外科整形植入物、面部假體、面部整形填充材料、面部整形植入物、硅橡膠皮下軟組織植入體	Ⅲ

4. 整形植入產品注冊單元劃分

① 材料成分不同的整形用面部植入假體應劃分為不同的注冊單元；

② 硅橡膠成分配比、硫化程度不同應劃分為不同的注冊單元；

③ 適用面部不同部位可申報同一注冊單元，但應根據臨床評價資料規范申報產品的適用范圍。

5. 整形植入產品臨床試驗要求

整形植入產品未列入醫療器械免臨床目錄，需要進行臨床評價，在產品上市前須按要求開展完整的上市前臨床試驗，若申請人以境外臨床試驗資料申報注冊，則需按照《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則》的要求提交相關資料。

6.整形植入產品技術要求

性能指標如下：

通用性能	物理性能	化學性能		生物性能
2.1外觀	2.4.1孔隙率	2.5.1蒸發殘渣	2.5.7環氧乙烷殘留量（若適用）	2.6.1無菌
2.2尺寸	2.4.2拉伸強度	2.5.2酸堿度	2.5.8干燥失重（若適用）	2.6.2細菌內毒素
2.3表面特性	2.4.3扯斷伸長率	2.5.3還原物質	2.5.9微量元素（若適用）
	2.4.4撕裂強度	2.5.4紫外吸光度	2.5.10過氧化物（若適用）
	2.4.5粘接強度	2.5.5重金屬總量	2.5.11溶劑殘留量（若適用）
	2.4.6邵爾硬度	2.5.6毒性小分子殘留量	2.5.12四氯化碳浸提試驗（若適用）
			2.5.13蒸餾水浸提試驗（若適用）

7. 整形植入產品生物相容性試驗

應按照GB/T 16886《醫療器械生物學評價》系列標準進行生物學評價或試驗，在評價項目選擇時應考慮產品累積使用的接觸時間。具體可參考下表：

序號	試驗項目	要求說明
1	細胞毒性	GB/T 16886.5-2017《醫療器械生物學評價第5部份：體外細胞毒性試驗》
2	致敏	GB/T 16886.10-2017《醫療器械生物學評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗》
3	皮內反應	GB/T 16886.10-2017《醫療器械生物學評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗》
4	急性全身毒性	GB/T 16886.11-2011《醫療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗》
5	亞慢性毒性	GB/T 16886.11-2011《醫療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗》
6	遺傳毒性	GB/T 16886.3-2019《醫療器械生物學評價第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗》
7	植入后局部反應	GB/T 16886.6-2015《醫療器械生物學評價第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗》
8	其他	GB/T 16175-2008《醫用有機硅材料生物學評價試驗方法》

8. 整形植入產品主要參考技術標準或規范

標準編號	標準名稱
GB/T 16886	《醫療器械生物學評價》系列標準
GB/T 16175-2008	《醫用有機硅材料生物學評價試驗方法》
GB/T 14233.1-2008	《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法》(新版征求意見中)
GB/T14233.2-2005	《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學試驗方法》
GB/T 528-2009	《硫化橡膠或熱塑性橡膠拉伸應力應變性能的測定》
GB/T 529-2008	《硫化橡膠或熱塑性橡膠撕裂強度的測定（褲型、直角形和新月形試樣））》
GB/T 531.1-2008	《硫化橡膠或熱塑性橡膠壓入硬度試驗方法第1部分：邵氏硬度計法》
GB/T 531.2-2009	《硫化橡膠或熱塑性橡膠壓入硬度試驗方法第2部分：便攜式橡膠國際硬度技法》
YY 0334-2002	《硅橡膠外科植入物通用要求》(新版征求意見中)
YY 0484-2004	《外科植入物雙組分加成型硫化硅橡膠》
YY/T 0640-2016	《無源外科植入物通用要求》
GB/T 16886.4-2003	《醫療器械生物學評價第4部分：與血液相互作用試驗選擇》
GB/T 16886.5-2017	《醫療器械生物學評價第5部份：體外細胞毒性試驗》
GB/T 16886.10-2017	《醫療器械生物學評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗》
GB/T 16886.11-2011	《醫療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗》
指導原則	《整形用面部植入假體注冊技術審查指導原則》

*注：如有其他新的適用國家標準和行業標準，應參照。

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