【原創】激光美容類醫療器械產品注冊解析

依據醫療器械法規，采用激光原理對人體皮膚進行治療，包括祛疤痕、點痣、清洗紋身、治療色素沉著、淡化皺紋、脫毛等目的的醫療美容設備都屬于第三類醫療器械，產品在中國上市銷售前應依據醫療器械法規獲得相應的注冊批準。

根據醫療器械分類目錄，激光治療設備的產品描述如下：

從上述描述中可以看出，激光治療設備可被劃分為第二類醫療器械或第三類醫療器械，影響其分類的主要因素是激光的強弱，激光的強弱會導致不同等級的風險，強激光的風險更高，故而管理類別更高。在舊版分類目錄中指出，GB7247.1標準中的1類、1M類、2類、2M類、3R(3A)類激光為弱激光，3B及4類激光為強激光。

目前，激光治療設備的指導原則有《半導體激光脫毛機注冊技術審查指導原則》和《半導體激光治療機（第二類）注冊技術審查指導原則》，后者雖然針對的是波長為650或635nm的第二類半導體激光治療機，但是對于第三類激光治療設備的注冊仍具有參考價值。

激光產品的注冊單元劃分應考慮半導體材質、預期用途、結構組成、性能指標的差異，差異較大的應劃分為不同的注冊單元，不同波長的治療手具連接至同一主機的可與主機劃分在同一注冊單元。

在設計開發時，應當關注激光產品與預期用途之間的量效關系，明確并驗證激光輸出條件的確定依據，降低能量調節的誤操作性。還應關注激光能量的熱傷害、激光輻射危害、電磁輻射危害、電擊危害、機械危害和生物學等。

激光產品的技術指標可參考指導原則和相關的標準進行制定，根據半導體材質的不同有不同的產品標準，參考標準清單大致如下：