瑞旭技術推出醫療器械經營企業設立“一站式”服務

醫療器械經營資格證書的成功申辦是醫療器械經營企業設立的第一步，新設立醫療器械經營企業應根據自己經營產品類別及經營方式確定申報資格證書類別，同時醫療器械經營質量管理規范（即醫療器械GSP）已于2014年12月12日起來正式實施，因此企業還應建立醫療器械經營質量管理制度，確保在醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸及售后服務環節符合GSP要求，保障醫療器械經營過程中產品的質量安全及合規。PDF版下載

● 醫療器械經營企業設立資質要求

擬經營醫療器械產品的企業需預先完成工商事項辦理，并滿足下述要求：

項目	內容	要求
人員	企業負責人	中專以上學歷
	質量負責人	大專以上學歷，相關專業
	專業技術人員	大專以上學歷，相關專業（經營植入介入類產品）
	驗配人員	驗配師資格（經營隱形眼鏡、助聽器等驗配類產品）
	檢驗人員	檢驗師資格（經營體外診斷試劑）
	其他人員	采購、銷售、行政、倉管、售后服務等人員
場地	經營場地	非住宅用地，面積符合當地食品藥品監督管理部門要求 需提供房產證明
	倉庫	非住宅用地，面積符合當地食品藥品監督管理部門要求 需提供房產證明，經營大型設備可不設倉庫
	冷庫	非住宅用地，容積符合當地食品藥品監督管理部門要求 （擬經營體外診斷試劑時需要）
設備	驗配設備	（經營隱形眼鏡、助聽器等驗配類產品）
	軟件	需配備符合GSP要求的計算機信息管理系統（醫療器械經營管理軟件）

注：上述要求各地有差異，具體見當地設區市發布的經營許可檢查要求。

● 申辦流程（服務流程）



● 服務內容

No.	服務項目		工作時限	備 注
1	醫療器械經營備案	企業資質審核及申辦資料收集	3-5日	經營第二類醫療器械
		申辦資料起草及提交申請	3-5日
2	醫療器械經營許可	企業資質審核及申辦資料收集	1-2日	經營第三類醫療器械
		申辦資料起草、經營質量管理制度建立、人員培訓、現場自查及整改	3-5日
		提交申請、藥監現場核查驗收	15日
		復核通過，公示及證書核發	15日
3	醫療器械互聯網信息服務資格	企業資質審核及申辦資料收集	30日	網上發布醫療器械產品信息
		申辦資料起草及提交申請
		審核通過，公示及證書核發
4	醫療器械互聯網交易服務資格	企業資質審核及申辦資料收集	6-8個月	醫療器械網上交易平臺
		申辦資料起草、經營質量管理制度建立、人員培訓、現場自查及整改
		申辦資料起草及提交申請
		軟件測試
		復核通過，公示及證書核發
5	醫療器械經營企業管理軟件、體外診斷試劑管理軟件	依據《醫療器械經營監督管理辦法》第七條第五條規定開發的符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統	-	可選，第三類醫療器械經營強制要求
6	醫療器械產品推薦代理	瑞旭技術通過優先將進口注冊產品推薦給簽約客戶	-	企業可提出代理需求，我們根據企業需要求推薦產品

注：《醫療器械經營監督管理辦法》第七條第五條：

（五）具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。

● 醫療器械經營資格申報資料要求

一、醫療器械經營許可證申報資料要求

• 醫療器械經營許可申請表（在線填報后提交、打印）；
• 營業執照和組織機構代碼證復印件；　　
• 法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；　　
• 組織機構與部門設置說明；　　
• 經營范圍、經營方式說明； 　　
• 場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；　　
• 經營設施、設備目錄；　　
• 經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；　　
• 計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；　　
• 經辦人授權證明；　　
• 其他證明材料。　　

注：以上申請材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄（一式一份），部分地區需復印件加蓋公章后與電子版一并提交。

二、互聯網信息服務資格申報資料要求

• 互聯網信息服務申請表
• 企業營業執照復印件
• 網站域名注冊的相關證書或者證明文件
• 網站欄目設置說明
• 網站對歷史發布信息進行備份和查閱的相關管理制度及執行情況說明
• 各級食品藥品監督管理部門在線瀏覽網站上所有欄目、內容的方法及操作說明
• 藥品及醫療器械相關專業技術人員學歷證明或者其專業技術資格證書復印件、網站負責人身份證復印件及簡歷
• 網絡與信息安全保障措施
• 保證醫療器械信息來源合法、真實、安全的管理措施、情況說明及相關證明

三、互聯風交易服務資格申報資料要求

• 《互聯網交易服務申請表》一式三份，同時提供一份同紙質申報材料內容相同的電子文件；
• 《互聯網藥品信息服務資格證書》原件和復印件；
• 業務發展計劃及相關技術方案；
• 保證交易用戶與交易醫療器械合法、真實、安全的管理措施；
• 營業執照原件和復印件；
• 保障網絡和交易安全的管理制度及措施；
• 規定的專業技術人員的身份證明、學歷證明原件和復印件及簡歷；
• 儀器設備匯總表（設備名稱、型號、生產廠家、生產日期、使用日期）；
• 擬開展的基本業務流程說明及相關材料；
• 企業法定代表人證明文件和企業各部門組織機構職能表；
• 軟件測評機構對有關功能模塊以及安全性的測評報告；
• 合同文書范本（包括因產品信息的真實性、交易產品的質量、達成交易后產品的配送、網絡安全性等問題導致有關方面利益受損時的責任約定內容）；
• 企業無任何違法提供互聯網信息服務記錄和行政許可申請材料真實性保證聲明。

● 常見問?題

Q1: 我想設立一家醫療器械經營公司，同時經營第一類、第二類和第三類需要辦理獲得哪些批準證書？

A1: 依據《醫療器械經營監督管理辦法》規定，經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。

Q2：設立企業從事醫療器械貯存、配送服務應當具備什么條件？

A2: 從事醫療器械貯存或配送服務的經營企業應當取得醫療器械經營許可證或備案憑證，同時企業應具備與產品貯存配送條件和規格相適應的設備設施，具備與委托方實時電子數據交換和可追溯的計算機信息管理平臺和技術手段。

Q3: 醫療器械經營企業倉庫設置在其它區域有哪些規定？

A3: 醫療器械經營企業跨轄區設置庫房的，應當符合所經營品種貯存條件，并在新設庫房所在地設區的市級食品藥品監管部門辦理備案.

Q4: 未辦理醫療器械經營許可證經營，會受到哪些處罰？

A4: 依據法規規定，無證經營將被處沒收違法所得、違法經營的醫療器械和用于違法經營的工具、設備、原材料等；同時處以5萬～10萬或貨值金額10～20倍罰款；情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請；詳細內容見“醫療器械經營企業違法類型和處罰措施”

Q5: 我想設立一家醫療器械經營企業經營第三類醫療器械產品，并在互聯網上發布產品信息，銷售產品，需要申辦哪些證書？

A5: 需要同時申辦醫療器械經營許可證和互聯網信息服務證，如果提供第三方醫療器械互聯網交易平臺，還需要辦理互聯網交易服務資格證書。

Q6: 醫療器械經營企業如何選擇合規的計算機信息管理系統（醫療器械經營管理軟件）？

A6: 瑞旭技術聯合專業軟件公司依據《醫療器械經營監督管理辦法》開發了醫療器械經營管理軟件及體外診斷試劑經營管理軟件，符合藥監局對醫療器械經營企業的監管及GSP管理要求，滿足企業核查要求及日常進銷存商品管理。

Q7: 哪些情況下可以不單獨設立庫房？

A7: 符合以下情況之一的，經營企業可不單獨設立庫房:

• 單一門店零售企業的經營場所陳列條件能符合其所經營醫療器械產品性能要求、經營場所能滿足其經營規模及品種陳列需要的；
• 連鎖零售經營醫療器械的；
• 全部委托為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業進行存儲的；
• 專營醫療器械軟件或醫用磁共振、醫用X射線、醫用高能射線、醫用核素設備等大型醫療器械設備的。
• 省級食品藥品監督管理部門規定的其他可以不單獨設立醫療器械庫房的情形。

注：經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所。

Q8: 醫療器械經營許可或備案批準后，將受到哪些監管？

A7: 醫療器械經營備案批準后，藥監局將于備案之日起30日內進行現場檢查；醫療器械經營許可批準后，藥監將不定期進行現場檢查，企業應開展不良事件監測并主動報告醫療器械不良事件監測機構，并于每年年底前向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提交年度自查報告。

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