CFDA發布醫療器械產品出口銷售證明管理規定

2015年6月1日，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）正式發布“醫療器械產品出口銷售證明管理規定”（2015年第18號通告），并于2015年9月1日正式實施。該規定明確了醫療器械產品出口銷售證明的申請資質、資料要求、審批流程及監管要求。

該規定在原征求意見稿（食藥監械監便函〔2015〕14號）基礎上，調整了部分內容及表述，以符合新的醫療器械相關法規規定。

• 哪些企業可以申請《醫療器械產品出口銷售證明》？

在中國境內已經取得醫療器械產品注冊證書及生產許可證書（第二、三類醫療器械生產），或已辦理醫療器械產品備案及生產備案（第一類醫療器械生產）的醫療器械生產企業，可向食品藥品監督管理部門申辦《醫療器械產品出品銷售證明》。

• 什么情況下不予出具《醫療器械產品出口銷售證明》？

1. 醫療器械產品未取得CFDA醫療器械注冊證書及醫療器械生產許可證或備案憑證；
2. 不作為醫療器械管理的產品；
3. 醫療器械生產企業不符合法規要求，企業信用等級較低或企業在生產整改、涉案處理期間；
4. 提交虛假資料的。

• 《醫療器械產品出口銷售證明》審批機構?

• 申請資料要求

1. 《醫療器械產品出口銷售證明登記表》
2. 企業營業執照的復印件
3. 醫療器械產品注冊證書或備案憑證復印件
4. 醫療器械生產許可證或備案憑證的復印件
5. 所提交材料真實性及中英文內容一致的自我保證聲明

注：所提交資料內容必須與出口產品的實際信息一致辭，申報資料符合規定格式并加蓋企業公章。

• 《醫療器械產品出口銷售證明》有效期及證書編號

《醫療器械產品出口銷售證明》的有效期最長不超過2年，且要在其它資格證書有效期內。其證書編排方式為：X（省級簡稱）X（市級簡稱）食藥監械出XXXX（年份）XXXX（流水號）號。

• 違規處罰措施

撤銷《醫療器械產品出口銷售證明》，5年內不再為其出具《醫療器械產品出口銷售證明》，并將企業名稱、醫療器械生產許可證或備案憑證編號、醫療器械產品注冊證或備案憑證編號、法定代表人和組織機構代碼等信息予以通告。

• 企業其它法規要求

企業應將依據法規及質量管理體系要求，建立并保存出口產品檔案。內容包括已辦理的《醫療器械產品出口銷售證明》和《醫療器械出口備案表》、購貨合同、質量要求、檢驗報告、合格證明、包裝、標簽式樣、報關單等，以保證產品出口過程的可追溯。

瑞旭技術提醒企業，國家食品藥品監督管理部門堅持“分類分級管理及屬地監管”的原則，企業應依據新的《醫療器械管理條例》，首先去申辦醫療器械產品注冊證書及醫療器械生產許可證，同時建立健全的質量管理制度，確保產品上市前及上市后的質量安全。

附件：