瑞旭技術&小桔燈網成功舉辦醫療器械生產質量體系網絡會議--新版醫療器械質量管理規范（GMP）解讀（第五期）

根據國家食品藥品監督局發布的《醫療器械生產質量管理規范》（簡稱GMP）規定：2014年10月1日起，所有新開辦醫醫療器械企業；2016年1月1日起，所有三類醫療器械生產企業；2018年1月1日起，所有醫療器械企業需要執行新版生產質量管理規范（GMP）。

新版醫療器械GMP是保證醫療器械產品質量的科學系統、有效制度，對企業生產醫療器械全過程所需要的人員、廠房、設備、衛生等均提出了明確的要求。其內容包括：機構與人員、廠房與設施、設備、文件管理、設計開發、采購、生產管理、質量控制、銷售和售后服務、不合格品控制、不良事件監測、分析和改進等各項制度和詳細要求。

與新版醫療器械GMP配合的法規是國家食品藥品監督局出臺的飛檢政策。飛檢的主要特點是：突然出擊、全程核查、嚴格執法。生產質量管理體系是核查的重中之重，如何應對是擺在廣大企業面前的一道難題。應眾多生產企業要求，2016年1月8日下午15:00，瑞旭技術聯合小桔燈網適時開展了醫療器械新版GMP解讀網絡會議，指導企業從源頭開始，按照新版GMP的規范來開展設計研發，生產質量控制等工作。

本次會有近百家企業參會，更有不少企業組織公司所有員工，在會議室通過大屏幕參會。充分說明了企業對此次會議的重視和對新版GMP法規解讀的強烈需求。瑞旭技術和小桔燈網會根據時間安排，在2016年開展一系列網絡會議，敬請關注瑞旭技術官網和微信。

網址:www.wsy4.com/md

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