可穿戴產品如何注冊醫療器械?

可穿戴醫療器械是結合傳感器、無線通信、多媒體等技術的醫療器械，可穿戴醫療器械主要是兩個特點，一個是可穿戴加智能；一個是屬于醫療器械，有監測、輔助治療疾病等功能。如可穿戴體溫計、血糖儀等。
境外歐姆龍開發上市了手鐲型自動計步器兼心率監測表，GE、西門子都開發了腕表型血糖監測儀，美敦力推出了可測定多種生命體征數據的腕表型產品。在歐美地區，可穿戴醫療器械的零售價格在幾十美元到上百美元之間，能夠被大多數消費者接受。

一、可穿戴醫療器械常見類別總結及發展趨勢。
可穿戴主要分為監護類、理療類、治療類等幾種。目前以監護類居多，理療類和治療類產品也逐漸進入市場。注冊最多的是可穿戴心電監護產品。
境內已獲得醫療器械注冊產品舉例：

產品類別	產品名稱	產品管理類別	預期用途
普通診察器械	無線體溫監測系統	6820	適用于人體體溫的連續測量
臨床檢驗分析儀器	可穿戴血糖監測儀	6840	用于體外監測人體毛細血管全血中葡萄糖濃度
醫用電子儀器設備	可穿戴心電監護儀	6821	對心臟病患者進行遠程心電監測和分析
醫用電子儀器設備	穿戴式心電電極系統	6821	與心電監護設備配套使用，適用于非劇烈運動下的心電監護
醫用高頻儀器設備	中低周波治療機	6826	通過電刺激減輕肌肉痙攣和增進血液循環，用于減輕肩膀酸痛及末梢神經麻痹

境外注冊的可穿戴醫療器械

開發國家	產品名稱	注冊類型	穿戴方式	預期用途
比利時	Cefaly 偏頭疼治療儀	FDA注冊	頭環形，戴在頭上	預防和治療偏頭疼

二、可穿戴醫療器械注冊申報特點
1、可穿戴醫療器械一般都是帶有電池或電源的，歸為有源產品，需要準備電磁兼容和電氣安全檢測；
2、可穿戴醫療器械因為和人體緊密接觸，所接觸的材料需要做生物相容性檢測；
3、可穿戴醫療器械一般有軟件，應注意軟件安全等級、軟件描述文檔、軟件性能檢測。
4、部分可穿戴醫療器械是傳統醫療器械增加傳感器、結合多媒體等設計而成的，而如果傳統的醫療器械是豁免臨床，做成可穿戴醫療器械，那么臨床試驗是必不可少的。
5、涉及到的行業標準：

相關標準	標準中文名稱
GB/T 191-2008	《包裝儲運圖示標志》
GB 4793.1-2007	《醫用測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第1部分：通用要求》
GB/T 18268.1-2010	《測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求》
GB/T 14710-2009	《醫用電器環境要求及試驗方法》
GB/T 16886	醫療器械生物學評價
YY 0505-2012	《醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求-并列標準：電磁兼容 要求和試驗》
GB 9706.1-2007	醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求

三、可穿戴醫療器械注冊申報流程及要求

階段	注冊步驟	進口		國產	注意事項
1	產品在原產國上市	√		×	擬注冊的產品規格型號應與原產國上市文件一致。
2	確定代理人	√		×	代理人應是代表機構或者指定中國境內的企業法人（應是政府認可）。
3	產品管理類別確定	√		√	明確產品類別
4	產品注冊檢測	√		√	1.根據產品的特性及相關國標編制產品技術要求。
					2.根據CFDA 6號令的要求編制說明書及標識標簽。
					3.在CFDA認可的有檢測資質的檢測所進行。
5	委托檢測	√		√	1.主要為生物評價相關試驗。
					2.在境外已經按照ISO標準在GLP實驗室完成實驗，并進行了生物相容性評價，GLP實驗室具備資質。
					3.如第2點不滿足，建議在中國CFDA認可的GLP實驗室進行生物學測試，并完成評價。
6	臨床評價	√		√	1.產品如不在臨床試驗豁免目錄內的產品，如已經在中國境內中做過臨床試驗并取得臨床試驗相關資料，可以按照《醫療器械臨床評價指導原則》提交同品種產品對比獲得臨床評價資料。
					2.不在臨床豁免目錄內，并無法取得同品種產品臨床試驗資料，建議在中國境內進行臨床試驗，并按照《醫療器械臨床評價指導原則》的規定，提交臨床評價資料。
					3.臨床評價資料應包括在原產品的臨床試驗資料。
					4.在中國進行臨床試驗，應選擇CFDA認可的臨床試驗基地。
					5.理療類產品一般臨床結束為療程結束。
7	注冊申報及取得注冊證	√	√		1.進口器械：注冊資料涉及原文，證件復印件須進行一致性公證；企業簽字、蓋章應進行真實性公證。
					2.注冊資料內容應真實，不能前后矛盾。
					3.研究資料應盡可能詳盡，涵蓋ISO13485設計開發及驗證部分資料。
					4.產品申報資料整理應按照CFDA 2014年第43號令的規定進行。
					5.質量體系核查： 國產器械：注冊申報國產中進行質量體系核查。 進口器械：如有必要，將開展質量體系核查
備注	國產器械在注冊證取得后，需要申請醫療器械生產許可證方可銷售

如有可穿戴醫療器械產品注冊問題，歡迎咨詢瑞旭技術。