醫療器械軟件分類及相關標準 - 行業新聞 - 醫療器械

隨著計算機科學與技術的快速發展，軟件系統在醫療器械行業中應用也越來越廣泛。但是，在CFDA發布的2015醫療儀器召回報告中，由于軟件故障導致的產品召回比例占18.2%。因此有源醫療器械的安全不再僅限于傳統的電氣安全，電磁兼容，機械及環境等方面，軟件的安全性也成為關注的重點。為了規范醫療器械軟件的監管， CFDA于2015年8月15日發布了醫療器械軟件注冊技術審查指導原則。

醫療器械軟件分為獨立軟件和軟件組件。獨立軟件是指預期本身用作醫療器械或其附件而開發的軟件；而軟件組件是指在作為醫療器械或其部件、附件組成的軟件。

1.醫療器械軟件分類：

基本類型		安裝形式	硬件關系	核心功能	舉例
獨立軟件	通用型	通用計算機	--	處理	中央監護軟件
獨立軟件	專用型	特定醫療器械	通信	處理	Holter數據分析軟件
軟件組件	嵌入式	醫療器械固件	操控	操作（處理）	心電圖機所含軟件
軟件組件	控制型	通用計算機	操控	操作（處理）	CT圖像采集工作站軟件

注：軟件組件管理類別與所屬醫療器械相同。
2.適用標準
適用于醫療器械軟件檢測和注冊的標準：

GB/T 25000.51-2010 / IEC 25051：2014《軟件工程軟件產品質量要求與評價（SQuaRE）商業現貨（COTS）軟件產品的質量要求和測試細則》，主要運用黑盒測試方法對醫療器械軟件成品進行評測。
IEC82304-1《Health Software– Part 1:General requirements for product safety》，用于規范獨立健康軟件產品的安全，適用獨立軟件安全的確認。該標準目前尚在制定過程中。
YY 0637-2008 / IEC 62083：2010《醫用電氣設備放射治療計劃系統的安全要求》，用于規范放射治療計劃系統軟件方面的安全要求。
YY 0721-2009 / IEC62274:2005《醫用電氣設備放射治療記錄與驗證系統的安全》，用于規范放射治療記錄與驗證系統軟件方面的安全要求。

適用于質量管理體系考核的標準：

YY 0664-2008 / IEC62304：2006《醫療器械軟件軟件生存期過程》，用于規范醫療器械軟件的生存周期，適用于獨立軟件和軟件組件的開發和維護。
YY 0708-2009 / IEC60601-1-4：2000《醫用電氣設備第1-4部分：安全通用要求并列標準可編程醫用電氣系統》，用于規范可編程醫用電氣系統的安全要求，適用于軟件組件的開發和設計。
IEC62366：2007《Medical devices - Application of usability engineering to medical devices》，用于規范制造商分析、識別、設計、驗證和確認可用性的過程。目前國內還沒有相應的標準發布實施。
IEC/TR 80002-1-2009：《Medical device software -- Part 1: Guidance on the application of ISO 14971 to medical device software》，用于規范軟件的風險管理。

適用于醫療器械軟件管理的標準

IEC 80001-1:2010《Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices -- Part 1: Roles, responsibilities and activities》，用于規范醫療器械網絡安全，定義相關的角色、職責和活動，保證數據的安全性。

附：已分類的醫療器械軟件目錄

序號	產品名稱	類別
1	人乳頭瘤病毒核酸分型分析軟件	II
2	PACS	Ⅱ
3	超聲圖文網絡工作站	Ⅱ
4	電子交叉配血系統	Ⅲ
5	放射治療計劃系統	Ⅲ
6	骨密度計算機輔助檢測系統	Ⅱ
7	過敏原半定量分析軟件	Ⅱ
8	跡法分析軟件	Ⅲ
9	監護或超聲、磁共振成像系統關鍵數據查看儀	Ⅱ
10	立體定向手術計劃系統	Ⅱ
11	乳腺計算機輔助檢測系統	Ⅲ
12	手術導航計劃系統	Ⅲ
13	數字化超聲工作站	Ⅱ
14	胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）基因檢測（測序法）Z值計算軟件	Ⅱ
15	唐氏綜合征篩查分析軟件	Ⅱ
16	心電記錄分析軟件	Ⅱ
17	心電科信息系統	Ⅱ
18	心臟計算機輔助檢測系統	Ⅱ
19	醫學影像、數據傳輸處理軟件	Ⅱ
20	醫用超音波動作分析系統	Ⅱ
21	遠程醫療系統	Ⅱ
22	遠程診斷	Ⅱ
23	診斷數據處理軟件	Ⅱ
24	診斷圖像處理軟件	Ⅱ
25	中醫證治智能系統	Ⅱ
26	重癥及麻醉臨床信息系統	Ⅲ
27	糖尿病管理應用程序	III
28	認知康復訓練與評估軟件	II
29	口腔影像獲取軟件	II

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