十大省份重點監管醫療器械目錄大派送

各個省份、直轄市、自治區結合國家重點監管目錄和各省醫療器械產品注冊總體情況，分別制定省級重點監管目錄。根據《醫療器械生產企業分類分級監督管理規定》，生產省級重點監管產品的醫療器械生產企業為三級監管。具體情況如下：

級別	監管的生產企業	具體監管措施
四級監管	產品列入《國家重點監管醫療器械產品目錄》	每年的全項目檢查至少一次。
三級監管	產品列入《省級重點監管醫療器械產品目錄》	每兩年的全項目檢查至少一次。
二級監管	監管目錄之外的第二類醫療器械生產企業	每四年的全項目檢查至少一次。
一級監管	監管目錄之外的第一類醫療器械生產企業	備案后三個月內須進行一次全項目檢查，設區市級藥監局每年按一定比例進行抽查。

國家重點監管醫療器械產品目錄
一、一次性使用輸血、輸液、注射用醫療器械
1．一次性使用無菌注射器（含自毀式、胰島素注射、高壓造影用）
2．一次性使用無菌注射針（含牙科、注射筆用）
3．一次性使用輸液器（含精密、避光、壓力輸液等各型式）
4．一次性使用靜脈輸液針
5．一次性使用靜脈留置針
6．一次性使用真空采血器
7．一次性使用輸血器
8．一次性使用塑料血袋
9．一次性使用麻醉穿刺包
二、植入材料和人工器官類醫療器械
1．普通骨科植入物（含金屬、無機、聚合物等材料的板、釘、針、棒、絲、填充、修復材料等）
2．脊柱內固定器材
3．人工關節
4．人工晶體
5．血管支架（含動靜脈及顱內等中樞及外周血管用支架）
6．心臟缺損修補/封堵器械
7．人工心臟瓣膜
8．血管吻合器械（含血管吻合器、動脈瘤夾）
9．組織填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）
三、同種異體醫療器械
四、動物源醫療器械
五、計劃生育用醫療器械
1．宮內節育器
2．避孕套（含天然膠乳橡膠和人工合成材料）
六、體外循環及血液處理醫療器械
1．人工心肺設備輔助裝置（含接觸血液的管路、濾器等）
2．血液凈化用器具（含接觸血液的管路、過濾/透析/吸附器械）
3．透析粉、透析液
4．氧合器
5．人工心肺設備
6．血液凈化用設備
七、循環系統介入醫療器械
1．血管內造影導管
2．球囊擴張導管
3．中心靜脈導管
4．外周血管套管
5．動靜脈介入導絲、鞘管
6．血管內封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）
八、高風險體外診斷試劑
1．人間傳染高致病性病原微生物（第三、四類危害）檢測相關的試劑
2．與血型、組織配型相關的試劑
九、其他
1．角膜接觸鏡（含角膜塑形鏡）
2．醫用可吸收縫線
3．嬰兒保育設備（含各類培養箱、搶救臺）
4．麻醉機/麻醉呼吸機
5．生命支持用呼吸機
6．除顫儀
7．心臟起搏器
8．醫用防護口罩、醫用防護服
9．一次性使用非電驅動式輸注泵
10．電驅動式輸注泵

以下是北京，遼寧、黑龍江、浙江、廣東、廣西等10個省份或直轄市的重點監管醫療器械目錄：

省份/直轄市	重點監管產品
北京市	1、植入式給藥裝置； 2、植入式神經刺激器； 3、顱內電極； 4、可吸收性止血材料及手術防粘連類醫療器械（非動物源）； 5、一次性使用顱內穿刺針。
遼寧省	一、《國家重點監管醫療器械目錄》以外的第三類醫療器械產品: 1、X射線計算機體層攝影裝置； 2、X射線計算機體層攝影設備； 3、磁共振成像系統； 4、超聲診斷系統； 5、X射線診斷設備； 6、數字化醫用X射線攝影系統； 7、醫用電子直線加速器； 8、三維放射治療計劃系統； 9、膝關節鏡； 10、腰椎間盤鏡； 11、腹腔鏡； 12、經皮腎鏡； 13、電切鏡； 14、生物蛋白海綿； 15、一次性使用抽液器； 16、半導休激光治療儀； 17、高頻治療機； 18、微波治療機； 19、一次性使用延長管； 20、一次性使用動靜脈穿刺針； 21、一次性使用靜脈營養輸液袋； 22、一次性透析型人工腎臟用血液回路； 23、自動多葉準直器適形調強系統；24、一次性使用負壓引流護創材料； 二、《國家重點監管醫療器械目錄》以外的第二、三類體外診斷試劑醫療器械產品； 三、《國家重點監管醫療器械目錄》以外的第二類無菌醫療器械產品。
黑龍江：	1、生物止血流體膜； 2、醫用聚乙二醇小檗堿液； 3、經顱磁電腦病治療儀； 4、 經顱電腦病治療儀； 5、經顱磁電抑郁癥（失眠）治療儀； 6、 經顱磁電腦病治療儀（商品名稱：奧博阿爾茨海默治療儀）； 7、男性性功能治療儀； 8、義齒基托聚合物； 9、食道返流器； 10、糖抗原CA15-3定量測定試劑盒（化學發光法）； 11、甲胎蛋白AFP定量測定試劑盒（化學發光法）； 12、癌胚抗原CEA定量測定試劑盒（化學發光法）； 13、總前列腺特異抗原t-PSA定量測定試劑盒（化學發光法） ； 14、過氧化氫低溫等離子體滅菌器； 15、數字化閃爍分層攝影儀； 16、大型蒸汽滅菌器； 17、超聲治療儀； 18、一次性使用導尿包。
江蘇省	1、一次性使用無菌溶藥注射器； 2、一次性使用無菌溶藥注射器配套用針； 3、一次性使用麻醉用針； 4、一次性使用硬膜外麻醉導管； 5、非血管支架（含氣道、食道、膽道、尿道、腸道等）； 6、一次性使用吻合器（包括腔鏡用吻合器，含釘，供組織吻合用）； 7、微波治療設備； 8、高壓電位治療設備； 9、定制式義齒。
浙江省	一、有創傳感器（6821） 1、一次性使用壓力傳感器； 二、醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備（6822） 1、膠囊式內窺鏡系統； 2、隱形眼鏡護理液； 3、隱形眼鏡潤眼液； 三、激光手術和治療設備（6824） 1、二氧化碳激光治療機； 2、準分子激光治療系統； 3、摻銩全光纖激光手術治療系統； 四、高壓氧治療設備（6826） 1、空氣加壓氧艙； 2、氧氣加壓氧艙； 五、植入材料和人工器官（6846） 1、人工耳蝸植入體； 六、輸液輔助裝置（6854） 1、胰島素泵； 七、醫用縫合材料及粘合劑（6865） 1、醫用透明質酸鈉凝膠； 2、外科手術用防粘連沖洗液。
安徽省	1、醫用縫合針線； 2、裝飾性彩色平光隱形眼鏡； 3、三類體外診斷試劑； 4、遠紅外貼敷類； 5、光學治療設備（可見光）； 6、醫用口罩； 7、醫用高壓氧艙； 8、醫用高頻儀器設備； 9、醫用激光儀器設備； 10、真空采血管； 11、定制式義齒； 12、水膠體敷料； 13、高電位治療儀； 14、一次性使用無菌陰道擴張器； 15、一次性使用導尿包； 16、切口皮膚組織牽開擴張器、一次性使用切口保護套； 17、殼聚糖類產品。
江西省	一 、除《國家重點監管醫療器械目錄》以外其他第三類產品 1、一次性使用連接管； 2、一次性使用醫用閥； 3、一次性使用無針密閉輸液接頭； 4、一次性使用三通連接管； 5、一次性使用三通閥； 6、一次性使用延長管； 7、一次性使用肝素帽； 8、一次性使用輸注泵； 9、電子輸注泵； 10、一次性使用無菌注射器活塞； 11、一次性使用血壓傳感器； 12、一次性使用中心靜脈導管包； 13、吸收性明膠海綿； 14、冷光牙齒美白劑； 15、家用牙齒美白膠； 16、胃鏡膠； 17、腸鏡膠； 18、內窺鏡潤滑膠； 19、可吸收性外科縫線； 20、體外反搏裝置； 21、高頻噴射呼吸機； 22、醫用空氣加壓氧艙； 二、部分第二類產品 1、一次性使用導尿包； 2、外科手套； 3、一次性使用陰道擴張器； 4、固定義齒； 5、活動義齒； 6、殼聚糖敷料； 7、生化分析儀； 8、牙科X射線機。
湖北省	一、一次性使用無菌醫療器械 1、一次性使用采血針； 2、一次性使用導尿包； 3、一次性使用吸氧管； 4、一次性使用醫用墊單（手術單）； 5、一次性使用負壓引流護創材料； 二、體外診斷試劑三、醫用衛生材料及敷料 1、醫用脫脂棉； 2、醫用脫脂紗布； 3、殼聚糖類敷料； 4、其他醫用無菌敷料； 四、物理治療及康復設備 1、家用中低頻治療儀； 2、高電位治療儀； 五、醫用激光儀器設備 1、固體激光手術設備（如：Nd：YAG激光治療機）； 2、氣體激光手術設備（如：氦氖激光治療機、二氧化碳激光治療機）； 3、半導體激光治療儀； 六、醫用超聲儀器及有關設備 七、口腔科材料 1、定制式義齒 八、除《國家重點監管醫療器械目錄》及以上條款中明確列示以外的其他所有第三類產品。
廣東省	一、醫用電子儀器設備 1、沖擊波碎石儀、氣壓彈道腔內碎石儀； 2、多參數監護儀（有創）； 二、醫用超聲儀器及有關設備 1、高強度聚焦超聲治療設備； 三、醫用激光儀器設備 1、激光治療儀； 四、醫用高頻儀器設備 1、高頻電刀； 五、物理治療及康復設備 1、高電位治療儀； 2、超低頻經顱磁刺激儀； 3、臭氧治療儀； 4、一次性使用體腔熱灌注治療管道組件； 5、電磁治療儀； 6、低頻負壓磁療儀； 7、磁療貼、遠紅外貼； 六、體外循環及血液處理設備 1、一次性使用動靜脈穿刺針； 2、血液輻射儀； 七、手術室、急救室、診療室設備及器具 1、結腸水療儀； 2、腸道水療儀； 八、口腔科材料 1、齒科種植體 ；2、高分子義齒材料； 3、充填材料； 九、醫用衛生材料及輔料 1、殼聚糖類產品； 十、介入器材 1、腔靜脈濾器； 十一、體外診斷試劑 1、血糖試紙。
廣西省	一、 一次性使用醫療器械 1、一次性使用無菌注射器； 2、一次性使用無菌注射針； 3、一次性使用輸液器； 4、一次性使用輸血器； 5、一次性使用陰道擴張器； 6、一次性使用靜脈輸液針； 7、一次性使用滅菌橡膠外科手套； 8、一次性使用醫用橡膠檢查手套； 9、一次性使用輸液貼； 二、臨床檢驗分析儀器及診斷試劑 1、全自動生化分析儀； 2、壁掛式全科診斷系統； 3、多參數監護儀； 4、血糖分析儀； 5、血糖試紙； 三、醫用衛生材料及敷料 1、止血海綿； 2、醫用棉簽 ； 3、脫脂紗布塊； 4、脫脂棉球； 5、脫脂紗布塊； 6、醫用防護口罩； 7、醫用橡皮膏； 四、手術室、急救室、診療室設備及器具 1、注射泵； 2、射流式醫用霧化器； 五、 其他 1、天然乳橡膠避孕套； 2、血液透析用制水設備； 3、醫用診斷X射線攝影機；